Study Evaluating Single Doses of BLI-489 in Healthy Japanese Male Subjects
2018年9月25日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BLI-489 Administered Intravenously to Healthy Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of single doses of BLI-489 administered intravenously in healthy Japanese male subjects, and how the drug is absorbed and eliminated.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1710014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Men, aged 20 to 50 years of age inclusive at screening.
- Body mass index (BMI) in the range of 17.6 to 26.4 kg/m2 and body weight ≥45 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of the screening evaluations.
- Nonsmoker of smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history.
Exclusion Criteria:
- Presence of history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- History of drug abuse within 1 year.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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实验性的：1个
BLI-489
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件和严重不良事件的数量来衡量安全性。耐受性将根据剂量限制性毒性的发生进行评估。
大体时间：15天
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血液和尿液中的药物浓度评估药代动力学。
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月20日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月27日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月27日
首次发布 (估计)
2009年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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