Study Evaluating Single Doses of BLI-489 in Healthy Japanese Male Subjects
25 september 2018 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BLI-489 Administered Intravenously to Healthy Japanese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of single doses of BLI-489 administered intravenously in healthy Japanese male subjects, and how the drug is absorbed and eliminated.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1710014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men, aged 20 to 50 years of age inclusive at screening.
- Body mass index (BMI) in the range of 17.6 to 26.4 kg/m2 and body weight ≥45 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of the screening evaluations.
- Nonsmoker of smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history.
Exclusion Criteria:
- Presence of history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- History of drug abuse within 1 year.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
|
|
Experimentell: 1
BLI-489
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med antalet biverkningar och allvarliga biverkningar. Tolerabilitet kommer att bedömas baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik utvärderad av läkemedelskoncentrationer i blod och urin.
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3219K1-1004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .