천식 환자에서 Formoterol과 Beclomethasone Dipropionate의 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 7월 9일 업데이트: Wilfried De Backer
천식 환자의 중추 및 말초 기도 치수에 대한 포르모테롤 및 베클로메타손 디프로피오네이트 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적 연구
이 연구의 목적은 CFD(Computational Fluid Dynamics)를 사용하여 천식 환자의 중추 및 말초 기도 크기에 대한 포르모테롤 및 베클로메타손 디프로피오네이트 조합의 효과를 평가하는 것입니다.
또한, 호기된 NO, 폐 기능(폐활량계, 체적혈량측정법, 확산 및 저항) 및 주관적 천식 조절 점수에 대한 이 병용 요법의 효과 및 이 병용의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 GINA(Global INitiative for Asthma) 가이드라인에서 정의한 천식 환자:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 가역성 테스트에 대해 문서화된 양성 반응을 보인 환자 또는 지속성 β2 작용제에 대해 2일 휴약 후 스크리닝 방문에서 수행된 환자 또는 메타콜린 챌린지 테스트에 대해 문서화된 양성 반응을 보인 환자
- 가압정량흡입기(pMDI)를 올바르게 사용하도록 훈련받은 협조적 태도와 능력을 갖춘 환자
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 위험이 있는 여성
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 지침에 대한 현재 글로벌 이니셔티브에서 정의한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단
- 거의 치명적인 천식의 역사
- 지난 8주 동안 천식 또는 기도의 증상성 감염으로 인한 입원
- 현재 흡연자 또는 최근(1년 미만) 과거 흡연자(하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 것으로 정의됨)
- 조절되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자
- 스크리닝 방문 심전도(ECG) 검사 >450msec에서 QTc 간격(Bazett의 공식)이 있는 환자
- 예후가 좋지 않거나 환자 상태에 영향을 미치는 암 또는 기타 만성 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 스크리닝 방문 전 최근 8주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자
- 허가되지 않은 병용 약물로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이누바이어
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6 µg formoterol 및 100 µg beclometasone dipropionate 조합 스프레이 pMDI 에어로졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 치수의 차이
기간: 기도 치수는 방문 2 및 방문 7에서 측정됩니다.
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이 연구의 1차 목적은 CFD로 중추 및 말초 기도 크기에 대한 병용 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 다음과 같은 주요 결과 매개변수가 결정됩니다.
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기도 치수는 방문 2 및 방문 7에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 검사: 동적 폐용적, 정적 폐용적 및 기도 저항
기간: 다음 방문에서 폐 기능 검사를 수행할 것입니다: 스크리닝, 방문 1(스크리닝 후 2주), 방문 3(스크리닝 후 6주), 방문 5(스크리닝 후 14주) 및 방문 7(스크리닝 후 26주)
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폐 기능 검사로 얻을 수 있는 이차 결과 매개변수는 다음과 같습니다.
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다음 방문에서 폐 기능 검사를 수행할 것입니다: 스크리닝, 방문 1(스크리닝 후 2주), 방문 3(스크리닝 후 6주), 방문 5(스크리닝 후 14주) 및 방문 7(스크리닝 후 26주)
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주관적 천식 조절 점수
기간: 천식 제어 테스트(ACT)는 방문 1, 2, 3, 5 및 7에서 수행됩니다.
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천식 조절 점수는 Dutch Asthma Control Test로 얻을 수 있습니다.
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천식 제어 테스트(ACT)는 방문 1, 2, 3, 5 및 7에서 수행됩니다.
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호기된 산화질소(NO)
기간: 호기된 NO는 방문 2, 3, 5 및 7에서 측정됩니다.
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호기된 NO는 방문 2, 3, 5 및 7에서 측정됩니다.
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안전의 척도로서의 부작용
기간: 부작용에 대한 후속 조치는 전체 연구 기간 동안 수행됩니다.
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부작용에 대한 후속 조치는 전체 연구 기간 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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