Undersøgelse for at vurdere effekten af formoterol og beclomethasondipropionat hos astmatiske patienter
9. juli 2013 opdateret af: Wilfried De Backer
Open-label, prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningerne af kombinationsterapi formoterol og beclometasondipropionat på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos astmatiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af kombinationen af formoterol og beclometasondipropionat på centrale og perifere luftvejsdimensioner hos astmatiske patienter, der anvender Computational Fluid Dynamics (CFD).
Yderligere vil effekten af denne kombinationsbehandling på udåndet NO, lungefunktion (spirometri, kropsplethysmografi, diffusion og resistens) og subjektiv astmakontrolscore samt sikkerheden af denne kombination blive vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med astma som defineret af de nuværende retningslinjer for Global Initiative for Astma (GINA):
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
- Patienter med et dokumenteret positivt respons på reversibilitetstesten inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget eller udført ved screeningsbesøg efter en udvaskning på 2 dage for langtidsvirkende β2-agonister eller en dokumenteret positiv respons på methacholinetesten
- Patienter med en samarbejdsvillig holdning og evne til at blive trænet til korrekt at bruge den tryksatte Metered Dose Inhalator (pMDI)
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende kvinder eller kvinder med risiko for graviditet
- Manglende evne til at udføre lungefunktionstest
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af det nuværende globale initiativ for retningslinjer for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD)
- Historie om næsten dødelig astma
- Hospitalsindlæggelse på grund af astma eller symptomatisk infektion i luftvejene i de foregående 8 uger
- Nuværende rygere eller nylige (mindre end et år) tidligere rygere, defineret som rygning mindst 10 cigaretter om dagen
- Patienter med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af undersøgelsen
- Patienter med et QTc-interval (Bazetts formel) ved screeningen besøger Elektrokardiogram (EKG) test >450 msek.
- Kræft eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Patienter, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 8 uger før screeningsbesøget
- Patienter behandlet med enhver ikke-tilladt samtidig medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Inuvair
|
6 µg formoterol og 100 µg beclometasondipropionat kombinationsspray pMDI aerosol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i luftvejsdimension
Tidsramme: luftvejsdimension vil blive målt ved besøg 2 og besøg 7
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af kombinationsterapien på centrale og perifere luftvejsdimensioner med CFD. Følgende primære resultatparametre vil blive bestemt:
|
luftvejsdimension vil blive målt ved besøg 2 og besøg 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstests: dynamiske lungevolumener, statiske lungevolumener og luftvejsmodstande
Tidsramme: lungefunktionsundersøgelser vil blive udført ved følgende besøg: screening, besøg 1 (2 uger efter screening), besøg 3 (6 uger efter screening), besøg 5 (14 uger efter screening) og besøg 7 (26 uger efter screening)
|
De sekundære udfaldsparametre, der vil blive opnået med lungefunktionstestene, er:
|
lungefunktionsundersøgelser vil blive udført ved følgende besøg: screening, besøg 1 (2 uger efter screening), besøg 3 (6 uger efter screening), besøg 5 (14 uger efter screening) og besøg 7 (26 uger efter screening)
|
|
Subjektiv astmakontrolscore
Tidsramme: Astmakontroltest (ACT) vil blive udført ved besøg 1, 2, 3, 5 og 7
|
Astmakontrolresultater opnås med den hollandske astmakontroltest.
|
Astmakontroltest (ACT) vil blive udført ved besøg 1, 2, 3, 5 og 7
|
|
Udåndet nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: Udåndet NO vil blive målt ved besøg 2, 3, 5 og 7
|
Udåndet NO vil blive målt ved besøg 2, 3, 5 og 7
|
|
|
Uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Der vil blive fulgt op på uønskede hændelser under hele undersøgelsens varighed
|
Der vil blive fulgt op på uønskede hændelser under hele undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2009
Først opslået (Skøn)
1. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PML_DOC_0802
- Eudract number: 2008-002391-97
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inuvair
-
University Hospital, AntwerpChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomBelgien
-
KU LeuvenChiesi Farmaceutici S.p.A.UkendtEmfysem | KOL | Lille luftvejssygdomBelgien