Tutkimus formoterolin ja beklometasonidipropionaatin vaikutuksen arvioimiseksi astmapotilailla
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Wilfried De Backer
Avoin tuleva tutkimus, jossa arvioidaan formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmähoidon vaikutuksia keskus- ja perifeeristen hengitysteiden ulottuvuuksiin astmaattisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmän vaikutusta keskus- ja perifeeristen hengitysteiden mittoihin astmapotilailla käyttämällä Computational Fluid Dynamics (CFD) -tekniikkaa.
Lisäksi arvioidaan tämän yhdistelmähoidon vaikutus uloshengitetyn NO-arvoon, keuhkojen toimintaan (spirometria, kehon pletysmografia, diffuusio ja vastustuskyky) ja subjektiiviseen astman kontrollipisteeseen sekä tämän yhdistelmän turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on astma nykyisten Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on dokumentoitu positiivinen vaste reversiibiliteettitestiin seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai seulontakäynnillä kaksipäiväisen pitkävaikutteisten β2-agonistien pesun jälkeen tai dokumentoitu positiivinen vaste metakoliinialtistustestiin
- Potilaat, joilla on yhteistyöhaluinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään paineistettua annosinhalaattoria (pMDI) oikein
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naaraat, joilla on raskauden riski
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi nykyisten kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauden (GOLD) -ohjeiden mukaisesti
- Lähes kuolemaan johtavan astman historia
- Sairaalahoito astman tai oireisen hengitystietulehduksen vuoksi viimeisen 8 viikon aikana
- Nykyiset tupakoitsijat tai äskettäin (alle vuoden) entiset tupakoitsijat, määritellään polttaviksi vähintään 10 savuketta päivässä
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
- Potilaat, joiden QTc-aika (Bazettin kaava) seulontakäynnillä Elektrokardiogrammi (EKG) -testi > 450 ms
- Syöpä tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono ja/tai joka vaikuttaa potilaan tilaan
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joita hoidetaan muilla ei-sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Inuvair
|
6 µg formoterolia ja 100 µg beklometasonidipropionaattiyhdistelmäsuihke pMDI-aerosolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot hengitysteiden ulottuvuuksissa
Aikaikkuna: hengitysteiden mitta mitataan käynnillä 2 ja käynnillä 7
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon vaikutusta keskus- ja perifeeristen hengitysteiden mittoihin CFD:llä. Seuraavat ensisijaiset tulosparametrit määritetään:
|
hengitysteiden mitta mitataan käynnillä 2 ja käynnillä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintakokeet: dynaamiset keuhkojen tilavuudet, staattiset keuhkojen tilavuudet ja hengitysteiden vastukset
Aikaikkuna: keuhkojen toimintakokeet tehdään seuraavilla käynneillä: seulonta, käynti 1 (2 viikkoa seulonnan jälkeen), käynti 3 (6 viikkoa seulonnan jälkeen), käynti 5 (14 viikkoa seulonnan jälkeen) ja käynti 7 (26 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Toissijaiset tulosparametrit, jotka saadaan keuhkojen toimintatesteillä, ovat:
|
keuhkojen toimintakokeet tehdään seuraavilla käynneillä: seulonta, käynti 1 (2 viikkoa seulonnan jälkeen), käynti 3 (6 viikkoa seulonnan jälkeen), käynti 5 (14 viikkoa seulonnan jälkeen) ja käynti 7 (26 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
|
Subjektiivinen astmakontrollipisteet
Aikaikkuna: Astman kontrollitesti (ACT) suoritetaan käynnillä 1, 2, 3, 5 ja 7
|
Astman kontrollipisteet saadaan hollantilaisen astmakontrollitestin avulla.
|
Astman kontrollitesti (ACT) suoritetaan käynnillä 1, 2, 3, 5 ja 7
|
|
Uloshengitetty typpioksidi (NO)
Aikaikkuna: Uloshengitys NO mitataan käynnillä 2, 3, 5 ja 7
|
Uloshengitys NO mitataan käynnillä 2, 3, 5 ja 7
|
|
|
Haitalliset tapahtumat turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Haittavaikutusten seurantaa tehdään koko tutkimuksen ajan
|
Haittavaikutusten seurantaa tehdään koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML_DOC_0802
- Eudract number: 2008-002391-97
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inuvair
-
University Hospital, AntwerpChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
KU LeuvenChiesi Farmaceutici S.p.A.TuntematonEmfyseema | COPD | Pienten hengitysteiden sairausBelgia