A Study to Evaluate Food Effect on ONO-5920/YM529 Intermittent Formulation
2009년 10월 1일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Study to Evaluate Food Effect on Pharmacokinetics Parameters After Administration of ONO-5920/YM529 Intermittent Formulation
The aim of the study is to evaluate the effects of food intake on the plasma concentration profile of YNO-5920/YM529 in post menopausal women.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kantou, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Post menopausal women (at least 2 years after menopause)
- Body weight: more than 40.0 Kg and less than 70.0 Kg
- BMI: more than 17.6 and less than 30.0
Exclusion Criteria:
- Receives investigational drug within 120 day before the study
- Blood donation before the study
- With abnormal laboratory values
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Low dose group
Receives low dose of ONO-5920/YM529 with and without food
|
oral
다른 이름들:
|
|
실험적: High dose group
Receives high dose of ONO-5920/YM529 with and without food
|
oral
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameter of ONO-5920/YM529
기간: For 48 hours
|
For 48 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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