- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00965978
A Study to Evaluate Food Effect on ONO-5920/YM529 Intermittent Formulation
1 de outubro de 2009 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Study to Evaluate Food Effect on Pharmacokinetics Parameters After Administration of ONO-5920/YM529 Intermittent Formulation
The aim of the study is to evaluate the effects of food intake on the plasma concentration profile of YNO-5920/YM529 in post menopausal women.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Post menopausal women (at least 2 years after menopause)
- Body weight: more than 40.0 Kg and less than 70.0 Kg
- BMI: more than 17.6 and less than 30.0
Exclusion Criteria:
- Receives investigational drug within 120 day before the study
- Blood donation before the study
- With abnormal laboratory values
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Low dose group
Receives low dose of ONO-5920/YM529 with and without food
|
oral
Outros nomes:
|
Experimental: High dose group
Receives high dose of ONO-5920/YM529 with and without food
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacokinetic parameter of ONO-5920/YM529
Prazo: For 48 hours
|
For 48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 529-CL-027
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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