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A Study to Evaluate Food Effect on ONO-5920/YM529 Intermittent Formulation

1 octobre 2009 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

A Study to Evaluate Food Effect on Pharmacokinetics Parameters After Administration of ONO-5920/YM529 Intermittent Formulation

The aim of the study is to evaluate the effects of food intake on the plasma concentration profile of YNO-5920/YM529 in post menopausal women.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Post menopausal women (at least 2 years after menopause)
  • Body weight: more than 40.0 Kg and less than 70.0 Kg
  • BMI: more than 17.6 and less than 30.0

Exclusion Criteria:

  • Receives investigational drug within 120 day before the study
  • Blood donation before the study
  • With abnormal laboratory values

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Low dose group
Receives low dose of ONO-5920/YM529 with and without food
Médicament: ONO-5920 / YM529
oral
Autres noms:
  • Minodronic Acid
Expérimental: High dose group
Receives high dose of ONO-5920/YM529 with and without food
Médicament: ONO-5920 / YM529
oral
Autres noms:
  • Minodronic Acid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic parameter of ONO-5920/YM529
Délai: For 48 hours
For 48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Ono Pharma USA Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 529-CL-027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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