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Pharmacodynamics Aspects Of Porcine Heparin Sodium, Produced by Eurofarma, Compared Heparin Sodium, Produced by APP Pharmaceuticasls, in Patients With Chronic Renal Failure

2011년 1월 27일 업데이트: Azidus Brasil
  1. Background: Heparin forms a complex with a plasma protein, antithrombin III (ATIII) is an endogenous anticoagulant. This complex inhibits the formation of thrombin and accelerates its destruction. In addition, heparin and ATIII inactivate other proteases of the coagulation cascade, especially the anti-activated factor X. The outcome of these biochemical actions is the inhibition of the formation and synthesis of activators of the clotting factors that exert critical functions in the genesis of the blood clot. Patients with chronic renal failure (CRF) that make use of hemodialysis need a system of anticoagulation with direct inhibitors of thrombin and / or heparinoids to prevent thrombosis.

    Based on clinical studies, the control of plasma heparin level in patients with CRF is essential. Coagulation tests such as APTT, PT, ChT and evidence of activity of anti-Xa factor to be used as a substrate for protection for those patients undergoing hemodialysis.

  2. Objective: Check the non-inferiority clinical, the pharmacodynamic effect and safety in use of the drug heparin of porcine origin, produced by the Laboratory Eurofarma, having as the active comparator drug APP ® Heparin Sodium (heparin - APP Pharmaceuticals) in patients with renal failure who do hemodialysis treatment.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults of both sexes, regardless of color or social class;
  • Age over 18 years, with good clinical doctor's discretion;
  • Patients research that agree to participate in the study and sign the informed consent form (attached);
  • Chronic renal failure patients in hemodialysis (3 times per week). chronic renal failure patients with indication for anticoagulation during dialysis

Exclusion Criteria:

  • Non compliance with the terms described in the informed consent FICT;
  • Patients suffering from sensitivity studies heparin sodium;
  • Patients with hypersensitivity to search benzyl alcohol;
  • Patients with search history of bleeding disorders or disease that a bleeding disorder can worsen or terminate the clinical picture, for example, frames of gastric ulcer;
  • Patients with a history of research peptic ulcer;
  • Patient with cancer research because of the possibility of impairment of variable coagulation function;
  • Patients who are research during pregnancy and postpartum;
  • Individuals with a genetic abnormality of the coagulation system;
  • Trauma patients;
  • Patients on glucocorticoid therapy for at least 1 month;
  • Patients using other anticoagulants;
  • Patients with a high rate of bleeding;
  • Patients undergoing any surgery performed less than 15 days due to the risk of bruising at the site of surgery.
  • Patients using drugs that affect hemostasis
  • Patients using the following drugs: Salicylates systemic aspirin and other NSAIDs, including ketorolac, Dextran 40, ticlopidine and clopidogrel, systemic glucocorticoids, thrombolytic agents and anticoagulants and other antiplatelet agents, including antagonists of glycoprotein IIb / IIIa.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Heparin sodium - APP
5000UI / mL
5000UI /mL
5000UI/mL
실험적: Heparin - Eurofarma
5000 UI/ mL
5000UI /mL
5000UI/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Effect (activity) of heparin observed for markers for aPTT and anti-Xa.
기간: 12 hemodialysis sessions in a row. The sessions take place 3 times a week. So be 4 weeks.
12 hemodialysis sessions in a row. The sessions take place 3 times a week. So be 4 weeks.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Effectiveness in maintaining the absence clotting during hemodialysis.
기간: 12 consecutive sessions
12 consecutive sessions
Safety in use of the drug by monitoring events complicating the use of heparin
기간: 12 consecutive sessions
12 consecutive sessions

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HEPEUR1009
  • Version 01

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