Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacodynamics Aspects Of Porcine Heparin Sodium, Produced by Eurofarma, Compared Heparin Sodium, Produced by APP Pharmaceuticasls, in Patients With Chronic Renal Failure

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
  1. Background: Heparin forms a complex with a plasma protein, antithrombin III (ATIII) is an endogenous anticoagulant. This complex inhibits the formation of thrombin and accelerates its destruction. In addition, heparin and ATIII inactivate other proteases of the coagulation cascade, especially the anti-activated factor X. The outcome of these biochemical actions is the inhibition of the formation and synthesis of activators of the clotting factors that exert critical functions in the genesis of the blood clot. Patients with chronic renal failure (CRF) that make use of hemodialysis need a system of anticoagulation with direct inhibitors of thrombin and / or heparinoids to prevent thrombosis.

    Based on clinical studies, the control of plasma heparin level in patients with CRF is essential. Coagulation tests such as APTT, PT, ChT and evidence of activity of anti-Xa factor to be used as a substrate for protection for those patients undergoing hemodialysis.

  2. Objective: Check the non-inferiority clinical, the pharmacodynamic effect and safety in use of the drug heparin of porcine origin, produced by the Laboratory Eurofarma, having as the active comparator drug APP ® Heparin Sodium (heparin - APP Pharmaceuticals) in patients with renal failure who do hemodialysis treatment.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults of both sexes, regardless of color or social class;
  • Age over 18 years, with good clinical doctor's discretion;
  • Patients research that agree to participate in the study and sign the informed consent form (attached);
  • Chronic renal failure patients in hemodialysis (3 times per week). chronic renal failure patients with indication for anticoagulation during dialysis

Exclusion Criteria:

  • Non compliance with the terms described in the informed consent FICT;
  • Patients suffering from sensitivity studies heparin sodium;
  • Patients with hypersensitivity to search benzyl alcohol;
  • Patients with search history of bleeding disorders or disease that a bleeding disorder can worsen or terminate the clinical picture, for example, frames of gastric ulcer;
  • Patients with a history of research peptic ulcer;
  • Patient with cancer research because of the possibility of impairment of variable coagulation function;
  • Patients who are research during pregnancy and postpartum;
  • Individuals with a genetic abnormality of the coagulation system;
  • Trauma patients;
  • Patients on glucocorticoid therapy for at least 1 month;
  • Patients using other anticoagulants;
  • Patients with a high rate of bleeding;
  • Patients undergoing any surgery performed less than 15 days due to the risk of bruising at the site of surgery.
  • Patients using drugs that affect hemostasis
  • Patients using the following drugs: Salicylates systemic aspirin and other NSAIDs, including ketorolac, Dextran 40, ticlopidine and clopidogrel, systemic glucocorticoids, thrombolytic agents and anticoagulants and other antiplatelet agents, including antagonists of glycoprotein IIb / IIIa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Heparin sodium - APP
5000UI / mL
5000UI /mL
5000UI/mL
Eksperymentalny: Heparin - Eurofarma
5000 UI/ mL
5000UI /mL
5000UI/mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Effect (activity) of heparin observed for markers for aPTT and anti-Xa.
Ramy czasowe: 12 hemodialysis sessions in a row. The sessions take place 3 times a week. So be 4 weeks.
12 hemodialysis sessions in a row. The sessions take place 3 times a week. So be 4 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Effectiveness in maintaining the absence clotting during hemodialysis.
Ramy czasowe: 12 consecutive sessions
12 consecutive sessions
Safety in use of the drug by monitoring events complicating the use of heparin
Ramy czasowe: 12 consecutive sessions
12 consecutive sessions

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPEUR1009
  • Version 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj