Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacodynamics Aspects Of Porcine Heparin Sodium, Produced by Eurofarma, Compared Heparin Sodium, Produced by APP Pharmaceuticasls, in Patients With Chronic Renal Failure

torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Azidus Brasil
  1. Background: Heparin forms a complex with a plasma protein, antithrombin III (ATIII) is an endogenous anticoagulant. This complex inhibits the formation of thrombin and accelerates its destruction. In addition, heparin and ATIII inactivate other proteases of the coagulation cascade, especially the anti-activated factor X. The outcome of these biochemical actions is the inhibition of the formation and synthesis of activators of the clotting factors that exert critical functions in the genesis of the blood clot. Patients with chronic renal failure (CRF) that make use of hemodialysis need a system of anticoagulation with direct inhibitors of thrombin and / or heparinoids to prevent thrombosis.

    Based on clinical studies, the control of plasma heparin level in patients with CRF is essential. Coagulation tests such as APTT, PT, ChT and evidence of activity of anti-Xa factor to be used as a substrate for protection for those patients undergoing hemodialysis.

  2. Objective: Check the non-inferiority clinical, the pharmacodynamic effect and safety in use of the drug heparin of porcine origin, produced by the Laboratory Eurofarma, having as the active comparator drug APP ® Heparin Sodium (heparin - APP Pharmaceuticals) in patients with renal failure who do hemodialysis treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults of both sexes, regardless of color or social class;
  • Age over 18 years, with good clinical doctor's discretion;
  • Patients research that agree to participate in the study and sign the informed consent form (attached);
  • Chronic renal failure patients in hemodialysis (3 times per week). chronic renal failure patients with indication for anticoagulation during dialysis

Exclusion Criteria:

  • Non compliance with the terms described in the informed consent FICT;
  • Patients suffering from sensitivity studies heparin sodium;
  • Patients with hypersensitivity to search benzyl alcohol;
  • Patients with search history of bleeding disorders or disease that a bleeding disorder can worsen or terminate the clinical picture, for example, frames of gastric ulcer;
  • Patients with a history of research peptic ulcer;
  • Patient with cancer research because of the possibility of impairment of variable coagulation function;
  • Patients who are research during pregnancy and postpartum;
  • Individuals with a genetic abnormality of the coagulation system;
  • Trauma patients;
  • Patients on glucocorticoid therapy for at least 1 month;
  • Patients using other anticoagulants;
  • Patients with a high rate of bleeding;
  • Patients undergoing any surgery performed less than 15 days due to the risk of bruising at the site of surgery.
  • Patients using drugs that affect hemostasis
  • Patients using the following drugs: Salicylates systemic aspirin and other NSAIDs, including ketorolac, Dextran 40, ticlopidine and clopidogrel, systemic glucocorticoids, thrombolytic agents and anticoagulants and other antiplatelet agents, including antagonists of glycoprotein IIb / IIIa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Heparin sodium - APP
5000UI / mL
5000UI /mL
5000UI/mL
Kokeellinen: Heparin - Eurofarma
5000 UI/ mL
5000UI /mL
5000UI/mL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Effect (activity) of heparin observed for markers for aPTT and anti-Xa.
Aikaikkuna: 12 hemodialysis sessions in a row. The sessions take place 3 times a week. So be 4 weeks.
12 hemodialysis sessions in a row. The sessions take place 3 times a week. So be 4 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Effectiveness in maintaining the absence clotting during hemodialysis.
Aikaikkuna: 12 consecutive sessions
12 consecutive sessions
Safety in use of the drug by monitoring events complicating the use of heparin
Aikaikkuna: 12 consecutive sessions
12 consecutive sessions

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPEUR1009
  • Version 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa