안전성, 약물 흡수 속도 및 인체에서의 약물 부작용을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 안전성 연구

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타아제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 연구의 첫 번째 부분은 18세 이상의 남성 또는 여성이고, 두 번째 부분은 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세 이상의 남성 또는 여성입니다.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L) 또는 현지 실험실 권장 값과 일치하는 값을 가진 혈액 샘플이 확증적입니다.
• BMI 범위 19-30kg/m2(포함) 내에서 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상의 체중.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 단일 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
• 파트 2에서만 양쪽 눈에서 20/80(Snellen 등가) 이상의 최고 교정 시력.

제외 기준:

• 임상적으로 손상된 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능, 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
• 과응고 소인 또는 이전의 혈전 색전증을 포함한 응고 장애의 병력.
• 섹션 7.2.3에 제공된 기준에 따른 혈압 상승. 또는 스크리닝 시 혈압이 >140/90 mmHg인 피험자.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 미국 사이트의 경우: 평균 주당 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 섹션 9.2에 설명된 금지 약물 사용.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 백내장 수술을 제외한 모든 이전 안내 수술(파트 2에만 해당)
• 연구 약물의 첫 투여까지 3개월 이내의 모든 이전 눈 수술(파트 2만 해당).