골관절염 환자에게 피하주사로 투여 시 Tanezumab의 안전성 확장 연구
2021년 3월 3일 업데이트: Pfizer
무릎 골관절염 환자의 타네주맙 피하 투여 안전성에 대한 3상, 멀티센터, 무작위, 장기 연구
최대 64주 동안 8주마다 피하 주사로 투여했을 때 tanezumab의 장기 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 6월 23일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 tanezumab 골관절염 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 9월 29일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- TriWest Research Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 3상 부모 연구에 참여해야 함
제외 기준:
- 부모 연구, 임산부, 수유모에 대한 선별 불합격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타네주맙 5mg
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Tanezumab 10 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
Tanezumab 5 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
Tanezumab 2.5 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
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실험적: 타네주맙 10mg
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Tanezumab 10 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
Tanezumab 5 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
Tanezumab 2.5 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
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실험적: 타네주맙 2.5mg
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Tanezumab 10 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
Tanezumab 5 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
Tanezumab 2.5 mg을 8주마다 최대 7회 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 조기 종료까지 기준선(107일차)
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 본 연구에서 치료 전에 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물의 첫 번째 투여부터 조기 종료(107일)까지의 사건입니다.
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조기 종료까지 기준선(107일차)
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 조기 종료까지 기준선(107일차)
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실험실 검사에는 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
보고된 결과는 기준 이상에 관계없이 비정상적인 실험실 소견을 포함해야 했습니다.
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조기 종료까지 기준선(107일차)
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 조기 종료까지 기준선(107일차)
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ECG 이상에 대해 다음 매개변수를 분석했습니다: PR 간격, QRS 간격, QT 간격, Bazett 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB), Fredericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), RR 간격 및 심박수(HR).
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조기 종료까지 기준선(107일차)
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신경학적 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 조기 종료까지 기준선(107일차)
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신경학적 검사는 머리와 목, 상지와 하지의 근육군, 깊은 힘줄 반사 및 검지와 엄지 발가락의 감각(촉각, 진동, 관절 위치 감각 및 핀 찌르기)의 강도를 평가했습니다.
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조기 종료까지 기준선(107일차)
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항약물(타네주맙) 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 조기 종료까지 기준선(107일차)
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인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
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조기 종료까지 기준선(107일차)
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 조기 종료까지 기준선(107일차)
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주사 부위 반응에는 홍반(발적), 경결(부기), 반상출혈(타박상), 소양증(가려움증) 및 주사 후 발생한 통증이 포함되었습니다.
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조기 종료까지 기준선(107일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 및 64주에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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WOMAC 신체 기능 하위척도는 지난 48시간 동안 지표 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
이는 0에서 10까지의 NRS에서 점수가 매겨진 17개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 56주차, 64주차에 골관절염 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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PGA: 참가자들은 다음 질문에 답했습니다.
참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 1) 매우 양호(무증상이며 정상적인 활동에 제한이 없음); 2) 양호(가벼운 증상 및 정상적인 활동의 제한 없음); 3) 보통(중등도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4) 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 및 5) 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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류마티스 관절염 임상 시험에서 결과 측정이 있는 참가자의 비율 - 국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 응답
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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OMERACT-OARSI 반응: WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에 대한 관심이 있는 주에 기준선으로부터 >=50% 개선 및 기준선으로부터 >=2 단위의 절대 변화, 또는 다음 3개 중 적어도 2개가 참임: >= 1) WOMAC 통증 하위 척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도, 3) 골관절염의 PGA(점수: 1-5, 더 높은 점수 = 영향을 더 많이 받음 ).
WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수: 0-10, 더 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위 척도 점수에서 최소 30%(%), 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 누적 감소된 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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골관절염의 PGA(Patient Global Assessment)에서 최소(>=) 2점 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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PGA: 참가자들은 다음 질문에 답했습니다. "관절의 OA가 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"
참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 1) 매우 양호(무증상이며 정상적인 활동에 제한이 없음); 2) 양호(가벼운 증상 및 정상적인 활동의 제한 없음); 3) 보통(중등도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4) 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 및 5) 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절에서 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산했습니다. 더 높은 점수는 더 강성을 나타냅니다.
WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 강성이 강함을 나타냅니다.
뻣뻣함은 인덱스 관절의 움직임이 감소하는 느낌으로 정의됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지.
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주차에 WOMAC 통증 하위 척도 항목(평평한 표면을 걸을 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주차에 WOMAC 통증 하위 척도 항목(계단을 오르내릴 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라고 답했습니다.
참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 64주까지의 기준선
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64주까지의 기준선
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골관절염 치료를 위해 병용 진통제를 투여받은 참가자 수
기간: 107일까지 기준선(조기 종료)
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허용되는 병용 진통제에는 FDA(Food and Drug Administration) 승인 오피오이드, 국소 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 캡사이신 제품, 경구/주사용 코르티코스테로이드 및 점도보충제(예: 히알루로난)가 포함되며 다음과 같이 처방되었습니다. 수사관의 재량에 따라.
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107일까지 기준선(조기 종료)
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골관절염 치료를 위한 병용 진통제 사용의 주당 일수
기간: 64주까지의 기준선
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허용되는 병용 진통제에는 FDA(Food and Drug Administration) 승인 오피오이드, 국소 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 캡사이신 제품, 경구/주사용 코르티코스테로이드 및 점도보충제(예: 히알루로난)가 포함되며 다음과 같이 처방되었습니다. 수사관의 재량에 따라.
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64주까지의 기준선
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Tanezumab 혈장 농도
기간: 8주차, 24주차, 40주차에 사전 투여; 56, 64주차
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8주차, 24주차, 40주차에 사전 투여; 56, 64주차
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신경 성장 인자(NGF) 혈청 농도
기간: 8주차, 24주차, 40주차에 사전 투여; 56, 64주차
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총 NGF 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석했습니다.
총 NGF는 검증되고 민감하며 특이적인 면역친화성 강화 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(IA/LC/MS/MS)을 사용하여 분석되었습니다.
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8주차, 24주차, 40주차에 사전 투여; 56, 64주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091032
- SAFETY EXTENSION OF 1027 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .