성인 발열 환자에서 이부프로펜 정맥주사의 효능, 안전성 및 약동학
2010년 5월 25일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
성인 발열 환자에서 이부프로펜 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 임상시험
이 연구의 주요 목적은 4시간째 해열에 대한 정맥주사 이부프로펜의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 101.0ºF(38.3ºC) 이상의 열을 낮추는 데 있어 이부프로펜 400mg 단회 투여의 효능을 병행 위약 치료의 효능과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare - University Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Skyline Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Mahidol University Siriraj Hospital
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원하다
- 101.0ºF(38.3ºC) 이상의 체온으로 기록된 새로운(만성 아님, 지난 7일 이내) 열이 시작되었습니다.
- 적절한 정맥 접근
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의사가 있으며(기관 검토 위원회에서 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 기간 동안 반환하는 데 동의해야 합니다. 평가
제외 기준:
- 18세 미만이어야 합니다.
- 투여 전 4시간 이내에 해열제 요법(예: 아스피린, 기타 NSAID 또는 아세트아미노펜)을 받은 적이 있는 자
- IVIb, NSAID(아스피린 포함) 또는 COX-2 억제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 자
- 임신 또는 수유
- 현재 입원, 두개내 수술 또는 이전 30일 이내에 뇌졸중이 필요한 심각한 두부 외상의 병력이 있거나 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 중추신경계 종괴의 병력이 있는 경우
- 40kg 미만
- 선천성 출혈 체질(예: 혈우병) 또는 활동성 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 있거나 특발성 혈소판 감소성 자반병, 파종성 혈관내 응고 또는 선천성 혈소판 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 근본적인 혈소판 기능 장애가 있는 경우
- 지난 6주 이내에 의학적 개입이 필요한 위장관 출혈이 있는 경우(최종 수술을 수행하지 않은 경우)
- 혈소판 수가 30,000/mm3 미만인 경우
- 전용량 항응고 요법을 받고 있어야 합니다.
- 혈액 또는 약물 반응에 이차적인 열이 있음
- 생명 유지 장치의 임박한 중단 또는 질병의 심각성으로 인해 예상 수명이 14일 미만인 경우
- 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 경우(치료 기간 동안 또는 치료 후 기간의 120시간 동안 코르티코스테로이드를 투여받을 것으로 예상되는 환자는 자격이 없습니다.)
- 신경성 열이 있다
- 투석 중이거나 핍뇨 또는 크레아티닌이 3.0mg/dL 이상이거나 신독성 약물을 투여받고 있는 경우
- 적절한 지혈이 이루어지지 않은 경우 지난 12시간 이내에 대수술을 받은 경우
- 지난 30일 이내에 또 다른 시험용 약물을 받았음
- 투약 전에 열이 나지 않고(체온이 101.0ºF[38.3ºC] 미만) 이 입원 기간 동안 발열 항목 기준을 재개발하지 않음
- 조사자의 의견에 따라 연구에 달리 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜
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정맥주사용 이부프로펜, 100mg, 단회 투여
정맥주사 이부프로펜, 200mg, 단일 용량
정맥주사용 이부프로펜, 400 mg, 단회 투여
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위약 비교기: 식염
일반 식염수
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생리 식염수, 100ml, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이부프로펜 정맥주사 1회 투여 후 열이 화씨 101.0도 미만으로 감소한 환자의 비율.
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gordon Bernard, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPI-CL-004
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