Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Ibuprofen bei erwachsenen Patienten mit Fieber

25. Mai 2010 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Ibuprofen-Injektion bei erwachsenen Patienten mit Fieber

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen bei der Fiebersenkung nach 4 Stunden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis von 400 mg intravenösem Ibuprofen bei der Senkung von Fieber größer oder gleich 38,3 °C (101,0 °F) im Vergleich zur Wirksamkeit einer parallelen Placebo-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University Siriraj Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare - University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Krankenhaus behandelt werden
  2. Neu auftretendes Fieber (nicht chronisch, innerhalb der letzten 7 Tage), dokumentiert durch eine Temperatur von mindestens 101,0 °F (38,3 °C)
  3. Sorgen Sie für einen ausreichenden intravenösen Zugang
  4. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (nachzuweisen durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board genehmigten Dokument mit Einverständniserklärung) und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und die erforderliche Leistung zu erbringen Einschätzungen

Ausschlusskriterien:

  1. Seien Sie jünger als 18 Jahre
  2. Sie haben innerhalb von 4 Stunden vor der Einnahme eine fiebersenkende Arzneimitteltherapie (z. B. Aspirin, andere NSAIDs oder Paracetamol) erhalten
  3. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von IVIb, NSAIDs (einschließlich Aspirin) oder COX-2-Hemmer
  4. Seien Sie schwanger oder stillen Sie
  5. In der Vorgeschichte ein schweres Kopftrauma erlitten haben, das einen aktuellen Krankenhausaufenthalt, eine intrakranielle Operation oder einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage erforderte, oder in der Vorgeschichte eine intrazerebrale arteriovenöse Fehlbildung, ein zerebrales Aneurysma oder Massenläsionen des Zentralnervensystems vorliegen
  6. Wiegen Sie weniger als 40 kg
  7. Sie haben eine Vorgeschichte mit angeborenen Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie) oder einer aktiven, klinisch signifikanten Blutung oder haben eine zugrunde liegende Thrombozytenfunktionsstörung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder angeborene Thrombozytenfunktionsstörung
  8. Magen-Darm-Blutungen haben, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen medizinischen Eingriff erforderten (es sei denn, es wurde eine endgültige Operation durchgeführt)
  9. Sie haben eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000/mm3
  10. Sie erhalten eine vollständige Antikoagulationstherapie
  11. Fieber als Folge einer Blut- oder Arzneimittelreaktion haben
  12. Aufgrund des drohenden Entzugs der lebenserhaltenden Maßnahmen oder der Schwere der Erkrankung haben Sie eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 14 Tagen
  13. Sie erhalten eine Behandlung mit Kortikosteroiden (Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während des Behandlungszeitraums oder bis zur 120. Stunde des Nachbehandlungszeitraums Kortikosteroide erhalten, sind nicht berechtigt.)
  14. Neurogenes Fieber haben
  15. Seien Sie in der Dialyse, haben Sie eine Oligurie oder einen Kreatininwert von mehr als 3,0 mg/dl oder nehmen Sie nephrotoxische Medikamente ein
  16. Hatten innerhalb der letzten 12 Stunden eine größere Operation, sofern keine ausreichende Blutstillung erreicht wurde
  17. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten
  18. Seien Sie vor der Einnahme fieberfrei (Temperatur unter 38,3 °C) und entwickeln Sie während dieses Krankenhausaufenthalts keine erneuten Fiebereintrittskriterien
  19. Nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für die Studie ungeeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen, 200 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen, 400 mg, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung, 100 ml, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCL; 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Fiebersenkung auf weniger als 101,0 Grad Fahrenheit nach einer Einzeldosis intravenösen Ibuprofens.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordon Bernard, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-CL-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren