Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs ibuprofen hos voksne febrilpatienter

25. maj 2010 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ibuprofen-injektion hos voksne febrilpatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs ibuprofen til at reducere feber efter 4 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt 400 mg dosis af intravenøs ibuprofen til at reducere feber over eller lig med 101,0ºF (38,3ºC), sammenlignet med effektiviteten af ​​parallel placebobehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare - University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv indlagt
  2. Har ny (ikke kronisk, inden for de sidste 7 dage) opstået feber, dokumenteret ved temperatur højere end eller lig med 101,0ºF (38,3ºC)
  3. Har tilstrækkelig intravenøs adgang
  4. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel revisionskomité), og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til det påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Være under 18 år
  2. Har modtaget febernedsættende lægemiddelbehandling (f.eks. aspirin, andre NSAID'er eller acetaminophen) inden for 4 timer før dosering
  3. Har nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen komponent af IVIb, NSAID'er (inklusive aspirin) eller COX-2-hæmmere
  4. Være gravid eller ammende
  5. Har en historie med alvorligt hovedtraume, der krævede nuværende hospitalsindlæggelse, intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet
  6. Vejer mindre end 40 kg
  7. Har en historie med medfødte blødningsdiateser (f.eks. hæmofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning, eller har underliggende blodpladedysfunktion, herunder (men ikke begrænset til) idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation eller medfødt blodpladedysfunktion
  8. Har gastrointestinal blødning, der har krævet medicinsk indgriben inden for de foregående 6 uger (medmindre der er foretaget en endelig operation)
  9. Har et blodpladetal mindre end 30.000/mm3
  10. Modtager fuld dosis antikoaguleringsterapi
  11. Har feber sekundært til blod- eller lægemiddelreaktion
  12. Har en forventet levetid på mindre end 14 dage på grund af forestående tilbagetrækning af livsstøtte eller sygdoms sværhedsgrad
  13. Modtages behandling med kortikosteroider (patienter, der forventes at modtage kortikosteroider i behandlingsperioden eller til og med time 120 i efterbehandlingsperioden, er ikke kvalificerede).
  14. Har neurogen feber
  15. Vær i dialyse, har oliguri eller kreatinin større end 3,0 mg/dL eller får nefrotoksiske lægemidler
  16. Har haft en større operation inden for de seneste 12 timer, medmindre der er opnået tilstrækkelig hæmostase
  17. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  18. Bliv afebril (temperatur under 101,0ºF [38,3ºC]) før dosering og ikke genopbygge indgangskriterier for feber under denne indlæggelse
  19. I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Intravenøs ibuprofen, 100 mg, enkeltdosis
Intravenøs ibuprofen, 200 mg, enkeltdosis
Intravenøs ibuprofen, 400 mg, enkeltdosis
Placebo komparator: Saltvand
Normal saltvand
Normalt saltvand, 100 ml, enkeltdosis
Andre navne:
  • 0,9 % NaCl; 0,9 % natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med feberreduktion til mindre end 101,0 grader fahrenheit efter en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gordon Bernard, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner