- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01131000
Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs ibuprofen hos voksne febrilpatienter
25. maj 2010 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af Ibuprofen-injektion hos voksne febrilpatienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af intravenøs ibuprofen til at reducere feber efter 4 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en enkelt 400 mg dosis af intravenøs ibuprofen til at reducere feber over eller lig med 101,0ºF (38,3ºC), sammenlignet med effektiviteten af parallel placebobehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist Healthcare - University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
- Skyline Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol University Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv indlagt
- Har ny (ikke kronisk, inden for de sidste 7 dage) opstået feber, dokumenteret ved temperatur højere end eller lig med 101,0ºF (38,3ºC)
- Har tilstrækkelig intravenøs adgang
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel revisionskomité), og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til det påkrævede vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år
- Har modtaget febernedsættende lægemiddelbehandling (f.eks. aspirin, andre NSAID'er eller acetaminophen) inden for 4 timer før dosering
- Har nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen komponent af IVIb, NSAID'er (inklusive aspirin) eller COX-2-hæmmere
- Være gravid eller ammende
- Har en historie med alvorligt hovedtraume, der krævede nuværende hospitalsindlæggelse, intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselæsioner i centralnervesystemet
- Vejer mindre end 40 kg
- Har en historie med medfødte blødningsdiateser (f.eks. hæmofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning, eller har underliggende blodpladedysfunktion, herunder (men ikke begrænset til) idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation eller medfødt blodpladedysfunktion
- Har gastrointestinal blødning, der har krævet medicinsk indgriben inden for de foregående 6 uger (medmindre der er foretaget en endelig operation)
- Har et blodpladetal mindre end 30.000/mm3
- Modtager fuld dosis antikoaguleringsterapi
- Har feber sekundært til blod- eller lægemiddelreaktion
- Har en forventet levetid på mindre end 14 dage på grund af forestående tilbagetrækning af livsstøtte eller sygdoms sværhedsgrad
- Modtages behandling med kortikosteroider (patienter, der forventes at modtage kortikosteroider i behandlingsperioden eller til og med time 120 i efterbehandlingsperioden, er ikke kvalificerede).
- Har neurogen feber
- Vær i dialyse, har oliguri eller kreatinin større end 3,0 mg/dL eller får nefrotoksiske lægemidler
- Har haft en større operation inden for de seneste 12 timer, medmindre der er opnået tilstrækkelig hæmostase
- Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Bliv afebril (temperatur under 101,0ºF [38,3ºC]) før dosering og ikke genopbygge indgangskriterier for feber under denne indlæggelse
- I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ibuprofen
|
Intravenøs ibuprofen, 100 mg, enkeltdosis
Intravenøs ibuprofen, 200 mg, enkeltdosis
Intravenøs ibuprofen, 400 mg, enkeltdosis
|
Placebo komparator: Saltvand
Normal saltvand
|
Normalt saltvand, 100 ml, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter med feberreduktion til mindre end 101,0 grader fahrenheit efter en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gordon Bernard, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2010
Først opslået (Skøn)
26. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Hypertermi
- Feber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- CPI-CL-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .