진행성 비소세포폐암 환자의 숨가쁨에 대한 티오트로피움 흡입기의 연구 (TIDAL)
2015년 5월 22일 업데이트: John Goffin, Hamilton Health Sciences Corporation
진행성 비소세포폐암에서 호흡곤란에 대한 티오트로피움의 무작위 2상 교차 연구
숨가쁨의 느낌은 폐암에서 매우 흔합니다.
환자에게는 불편하고 가족에게는 속상합니다.
모르핀이나 산소와 같은 약물이 일부 환자의 기분을 낫게 하는 데 도움이 될 수 있지만 모든 사람에게 도움이 되는 것은 아니며 초기 증상이 있는 환자에게는 사용되지 않습니다.
이 환자들에게는 더 많은 안도감이 필요합니다.
연구자들은 폐기종에 사용되는 티오트로피움(tiotropium)이라는 약물을 연구하고 있습니다.
기도를 열어 호흡을 쉽게 해주는 흡입기입니다.
모든 환자는 무작위(동전 던지기) 순서로 약물과 위약을 받게 됩니다.
그들은 각각 2주 동안 받을 것입니다.
수사관은 약물로 기분이 나아지는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Cancer Centre
-
연락하다:
- Sherry McFarlan, RN
- 전화번호: 64407 905-387-9495
- 이메일: smcfarla@hhsc.ca
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수석 연구원:
- John Goffin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 불치의 IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암.
- 호흡곤란은 10점 호흡곤란 수치 척도에서 2점 이상으로 정의됩니다(부록 2).
- 환자 보고당 지난 6개월 이내에 새로운 호흡곤란 또는 악화된 호흡곤란.
제외 기준:
- 나이 < 18.
- FEV1/FVC 비율이 < 0.7이고 FEV1이 < 80% 예측된 기관지확장제 후.
- 기대 수명 < 3개월.
- 지난주에 호흡곤란이 심각하게 악화되어 급성 심장 또는 호흡기 질환일 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(예: 폐렴, 심부전).
- 지난달 이내의 심근경색.
- 심박수 ≥ 120.
- 활동성 결핵 또는 항생제 치료를 받고 있는 결핵.
- 이프라트로피움, 티오트로피움 또는 옥시트로피움의 현재 또는 이전 사용(부록 6 참조).
- 아트로핀에 대한 민감성.
- 천식 또는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환의 기존 진단
- 베타-아드레날린성 기관지확장제를 주 1회 이상 사용.
- 알려진 콜린성 또는 아드레날린성 효과가 있는 실험 요법의 사용.
- 조절되지 않는 녹내장.
- 비뇨기 보유.
- 활성 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 4주 이내에 최근 호흡기 감염에 대해 항생제를 복용한 경우.
- 증상이 있는 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 가역적 근위 기관지 폐쇄의 증거.
- 산소 포화도 < 90%.
- < 100g/리터의 헤모글로빈. 테스트는 무작위 배정 후 4주 이내에 이루어져야 합니다.
- 계산 또는 소변 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min(계산은 부록 5 참조). 무작위화 4주 이내인지 테스트합니다.
- 체중 감소 > 6개월 이내에 정상 체중의 10%.
- 알려진 임신 또는 수유.
삶의 질 양식을 독립적으로 작성하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움
흡입기
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흡입기
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위약 비교기: 위약
흡입기
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흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12문항 암 호흡곤란 척도
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10점 호흡곤란 수치 척도
기간: 6주
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6주
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10점 기침 척도
기간: 6주
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6주
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강제 호기량 1초(L/s) 및 강제 폐활량(L)
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Goffin, MD, Juravinski Cancer Centre and McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-TIDAL
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