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Studie eines Tiotropium-Inhalators gegen Atemnot bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TIDAL)

22. Mai 2015 aktualisiert von: John Goffin, Hamilton Health Sciences Corporation

Randomisierte Phase-II-Crossover-Studie zu Tiotropium gegen Dyspnoe bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Gefühl der Atemnot kommt bei Lungenkrebs sehr häufig vor. Für die Patienten ist es unangenehm und für ihre Angehörigen beunruhigend. Obwohl Medikamente wie Morphin und Sauerstoff dazu beitragen können, dass sich einige Patienten besser fühlen, helfen sie nicht jedem und werden nicht bei Patienten mit frühen Symptomen angewendet. Für diese Patienten ist mehr Linderung erforderlich. Die Forscher untersuchen ein Medikament namens Tiotropium, das bei Emphysemen eingesetzt wird. Es handelt sich um einen Inhalator, der die Atemwege öffnet, um das Atmen zu erleichtern. Jeder Patient erhält das Medikament, aber auch ein Placebo, in zufälliger Reihenfolge (ein Münzwurf). Sie erhalten jeweils zwei Wochen lang. Die Ermittler werden sehen, ob sie sich mit dem Medikament besser fühlen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sherry McFarlan, RN
          • Telefonnummer: 64407 905-387-9495
          • E-Mail: smcfarla@hhsc.ca
        • Hauptermittler:
          • John Goffin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener unheilbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIb oder IV.
  2. Dyspnoe, definiert durch einen Wert von 2 oder höher auf der 10-Punkte-Nummernskala für Dyspnoe (Anhang 2).
  3. Neue Dyspnoe oder sich verschlimmernde Dyspnoe innerhalb der letzten 6 Monate pro Patientenmeldung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18.
  2. Ein FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 mit einem FEV1 von < 80 % wird nach der Bronchodilatatorgabe vorhergesagt.
  3. Lebenserwartung < 3 Monate.
  4. Deutliche Verschlechterung der Atemnot in der letzten Woche, so dass eine akute Herz- oder Atemwegserkrankung als wahrscheinlich angesehen wird (z. B. Lungenentzündung, Herzinsuffizienz).
  5. Myokardinfarkt innerhalb des Vormonats.
  6. Herzfrequenz ≥ 120.
  7. Aktive Tuberkulose oder Tuberkulose, die eine Antibiotikatherapie erhält.
  8. Aktuelle oder frühere Einnahme von Ipratropium, Tiotropium oder Oxitropium (siehe Anhang 6).
  9. Empfindlichkeit gegenüber Atropin.
  10. Vorbestehende Diagnose von Asthma oder mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  11. Verwendung von beta-adrenergen Bronchodilatatoren mehr als einmal pro Woche.
  12. Einsatz einer experimentellen Therapie mit bekannten cholinergen oder adrenergen Wirkungen.
  13. Unkontrolliertes Glaukom.
  14. Harnverhalt.
  15. Eine aktive Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder die Einnahme von Antibiotika gegen eine kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen.
  16. Symptomatischer Pleura- oder Perikarderguss.
  17. Hinweise auf eine reversible proximale endobronchiale Obstruktion.
  18. Sauerstoffsättigung < 90 %.
  19. Ein Hämoglobinwert von < 100 g/Liter. Die Tests müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt werden.
  20. Berechnet oder Urin-Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min (Berechnung siehe Anhang 5). Der Test soll innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung erfolgen.
  21. Gewichtsverlust > 10 % des normalen Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten.
  22. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.

  23. Unfähig, Lebensqualitätsformulare selbstständig auszufüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium
Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
Inhalator
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebs-Dyspnoe-Skala mit 12 Fragen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
10-Punkte-Ziffernskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
10-Punkte-Hustenskala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde (L/s) und Forcierte Vitalkapazität (L)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Goffin, MD, Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-TIDAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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