Studie inhalátoru tiotropia pro dušnost u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (TIDAL)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný neléčitelný nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIb nebo stadia IV.
2. Dušnost definovaná skórem 2 nebo vyšším na 10bodové číselné škále dušnosti (příloha 2).
3. Nová dušnost nebo zhoršující se dušnost během posledních 6 měsíců na jednoho pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 18.
2. Poměr FEV1/FVC < 0,7 s FEV1 < 80 % předpokládané po bronchodilataci.
3. Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
4. Významné zhoršení dušnosti za poslední týden tak, že se považuje za pravděpodobný akutní srdeční nebo respirační stav (např. zápal plic, srdeční selhání).
5. Infarkt myokardu během předchozího měsíce.
6. Tepová frekvence ≥ 120.
7. Aktivní tuberkulóza nebo tuberkulóza, která je léčena antibiotiky.
8. Současné nebo předchozí užívání ipratropia, tiotropia nebo oxitropia (viz Příloha 6).
9. Citlivost na atropin.
10. Preexistující diagnóza astmatu nebo středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci
11. Užívání beta-adrenergních bronchodilatancií více než jednou týdně.
12. Použití experimentální terapie se známými cholinergními nebo adrenergními účinky.
13. Nekontrolovaný glaukom.
14. Zadržování moči.
15. Aktivní infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo užívání antibiotik pro jakoukoli nedávnou infekci dýchacích cest během 4 týdnů.
16. Symptomatický pleurální nebo perikardiální výpotek.
17. Důkaz reverzibilní proximální endobronchiální obstrukce.
18. Nasycení kyslíkem < 90 %.
19. Hemoglobin < 100 g/litr. Testování má proběhnout do 4 týdnů od randomizace.
20. Vypočtená nebo clearance kreatininu v moči ≤ 50 ml/min (výpočet viz Příloha 5). Testování by mělo být do 4 týdnů od randomizace.
21. Úbytek hmotnosti > 10 % obvyklé tělesné hmotnosti během 6 měsíců.
22. Známé těhotenství nebo kojení.

23. Neschopnost samostatně vyplnit formuláře kvality života nebo dát informovaný souhlas.

    -