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Prostate HistoScanning for the Non-invasive Detection and Staging of Prostate Cancer and Characterization of Prostate Tissues (PHS-02) (PHS-02)

2012년 10월 26일 업데이트: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Study design:

-The study will be a phase I like study to assess the extent to which prostate HistoScanning (PHS, the index test) can identify and characterize foci of prostate cancer when compared to histological samples harvested during radical prostatectomy (the reference test). The study will comprise 3 steps: first, defining the most suitable method for matching the TRUS (TransRectalUltrasonography) to histology (step 1); second, refining the algorithms (training set); third, verification of the PHS performances (test set).

Study objectives:

  • Primary Objective:

    • To evaluate the extent to which PHS can discriminate between malignant lesions of the prostate versus non-malignant tissue in 3D RF TRUS data using radical prostatectomy histological step sectioning as the reference test.

  • Secondary Objectives:

    • To adapt and refine PHS tissue characterisation algorithms using RF data that were previously developed using grey-level data as input.
    • To assess the accuracy of PHS in predicting the volume of prostate cancers determined by histology.
    • To assess the ability of PHS to rule in or rule out the presence of cancer > or = 0.5 cc and of > or = 0.2 cc as determined by histology.
    • To evaluate the ability to discriminate primary Gleason pattern 4 and 5 versus 3 or less in tumours > or = 0.5 cc and > or = 0.2 cc.
    • To assess the ability of PHS to correctly risk stratify patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Bordet Institute
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ-Brussel
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
    • London
      • Hammersmith, London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Olomouc Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1082
        • Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with histologically proven prostate cancer (positive biopsy) and who are planned to undergo radical prostatectomy.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age: >or=18 year-old
  • Histologically (positive biopsy) proven prostate cancer with primary and secondary Gleason patterns attributed.
  • Patient planned to undergo radical prostatectomy
  • Prostate cancer is deemed to be organ confined (T1-T2, Nx or No, Mx or Mo)
  • No prior treatment for prostate cancer, including any type of hormonal therapy
  • No major calcification is noted during the TRUS (i.e. (Diameter >or=5 mm, spread all over the prostate or blocking to much of the ultrasound signal).
  • Patient willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are either unsuitable or unwilling to enter the study or to proceed to surgical investigation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
prostate cancer
Patients with histologically proven prostate cancer (positive biopsy) and who are planned to undergo radical prostatectomy.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Medical Diagnostics s.a.

수사관

  • 연구 책임자: Harry Bleiberg, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR2P00113

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