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Prostate HistoScanning for the Non-invasive Detection and Staging of Prostate Cancer and Characterization of Prostate Tissues (PHS-02) (PHS-02)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Advanced Medical Diagnostics s.a.

Study design:

-The study will be a phase I like study to assess the extent to which prostate HistoScanning (PHS, the index test) can identify and characterize foci of prostate cancer when compared to histological samples harvested during radical prostatectomy (the reference test). The study will comprise 3 steps: first, defining the most suitable method for matching the TRUS (TransRectalUltrasonography) to histology (step 1); second, refining the algorithms (training set); third, verification of the PHS performances (test set).

Study objectives:

Primary Objective:
- To evaluate the extent to which PHS can discriminate between malignant lesions of the prostate versus non-malignant tissue in 3D RF TRUS data using radical prostatectomy histological step sectioning as the reference test.
Secondary Objectives:
- To adapt and refine PHS tissue characterisation algorithms using RF data that were previously developed using grey-level data as input.
- To assess the accuracy of PHS in predicting the volume of prostate cancers determined by histology.
- To assess the ability of PHS to rule in or rule out the presence of cancer > or = 0.5 cc and of > or = 0.2 cc as determined by histology.
- To evaluate the ability to discriminate primary Gleason pattern 4 and 5 versus 3 or less in tumours > or = 0.5 cc and > or = 0.2 cc.
- To assess the ability of PHS to correctly risk stratify patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prostatakrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Bordet Institute
  - Brussels, Belgien, 1090
    - UZ-Brussel
Deutschland
- - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
Tschechische Republik
- - Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
    - Olomouc Hospital
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1082
    - Semmelweis University
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
    - University College London Hospital (UCLH)
- London
  - Hammersmith, London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with histologically proven prostate cancer (positive biopsy) and who are planned to undergo radical prostatectomy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age: >or=18 year-old
Histologically (positive biopsy) proven prostate cancer with primary and secondary Gleason patterns attributed.
Patient planned to undergo radical prostatectomy
Prostate cancer is deemed to be organ confined (T1-T2, Nx or No, Mx or Mo)
No prior treatment for prostate cancer, including any type of hormonal therapy
No major calcification is noted during the TRUS (i.e. (Diameter >or=5 mm, spread all over the prostate or blocking to much of the ultrasound signal).
Patient willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients who are either unsuitable or unwilling to enter the study or to proceed to surgical investigation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
prostate cancer Patients with histologically proven prostate cancer (positive biopsy) and who are planned to undergo radical prostatectomy.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Ermittler

Studienleiter: Harry Bleiberg, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat