아토피 피부염이 있는 소아 피험자에서 제품 0405의 부신 억제 가능성을 평가하는 안전성 연구 (0405-01-04)
2012년 4월 9일 업데이트: Fougera Pharmaceuticals Inc.
소아 피험자의 중등도 내지 중증 아토피 피부염 치료에서 제품 0405의 부신 억제 가능성에 대한 공개 라벨 평가
시험의 목적은 아토피성 피부염 치료를 위해 제품 0405를 소아 피험자에게 투여했을 때 부신 억제 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 약물은 4주 동안 하루에 두 번 국소적으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Melville, New York, 미국, 11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염의 임상진단
- 아토피성 피부염을 제외한 건강 상태 양호
- 신체 표면적 비율 최소 요구 사항
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제품 0405
국소 활성 조사 제품 0405
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제품 0405는 28일 동안 1일 2회 국소 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부신 억제의 부재 또는 존재를 입증하는 코신트로핀에 대한 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 반응.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Investigator Static Global Assessment 및 치료 종료 시 임상 징후 및 증상(홍반, 스케일링)을 기반으로 한 성공률.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kathleen Ocasio, CCRA, Fougera Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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