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Studio sulla sicurezza che valuta il potenziale di soppressione surrenalica del prodotto 0405 in soggetti pediatrici con dermatite atopica (0405-01-04)

9 aprile 2012 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Una valutazione in aperto del potenziale di soppressione surrenalica del prodotto 0405 nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in soggetti pediatrici

Lo scopo della sperimentazione è valutare il potenziale di soppressione surrenalica quando a soggetti pediatrici viene somministrato il prodotto 0405 per il trattamento della dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci per il trattamento verranno somministrati per via topica, due volte al giorno per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Melville, New York, Stati Uniti, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della Dermatite Atopica
  • Buona salute ad eccezione della Dermatite Atopica
  • Requisiti minimi della superficie corporea percentuale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto 0405
Prodotto topico attivo sperimentale 0405
Droga: Prodotto 0405
Il prodotto 0405 verrà somministrato per via topica, due volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) alla cosintropina che dimostra l'assenza o la presenza di soppressione surrenalica.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di successo basata sulla valutazione globale statica degli investigatori e sui segni e sintomi clinici (eritema, desquamazione) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathleen Ocasio, CCRA, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0405-01-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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