Sicherheitsstudie zur Bewertung des Nebennierensuppressionspotenzials von Produkt 0405 bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis (0405-01-04)
9. April 2012 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Eine offene Bewertung des Nebennierenunterdrückungspotenzials von Produkt 0405 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten
Ziel der Studie ist die Beurteilung des Nebennierensuppressionspotenzials, wenn pädiatrischen Probanden das Produkt 0405 zur Behandlung von atopischer Dermatitis verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsmedikamente werden 4 Wochen lang zweimal täglich topisch verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Melville, New York, Vereinigte Staaten, 11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis
- Gute Gesundheit mit Ausnahme der atopischen Dermatitis
- Mindestanforderungen in Prozent der Körperoberfläche
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Produkt 0405
Topisches aktives Untersuchungsprodukt 0405
|
Produkt 0405 wird 28 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auf Cosyntropin, die das Fehlen oder Vorhandensein einer Nebennierenunterdrückung zeigt.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgshäufigkeit basierend auf der statischen Gesamtbewertung des Prüfarztes und den klinischen Anzeichen und Symptomen (Erythem, Schuppenbildung) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kathleen Ocasio, CCRA, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0405-01-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .