중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 RoActemra/Actemra(Tocilizumab) 연구

실험적: 1

의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]

총 6회 주입에 대해 4주마다 8 mg/kg 정맥 주입

안전성: 치료를 받은 참여자의 비율 응급 부작용/심각한 부작용

유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE의 개시 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜 또는 그 이후인 경우 AE는 응급 치료로 간주되었습니다. 특별한 관심의 AE는 주요 심혈관 부작용(MACE)(뇌졸중 포함), 감염 및 주입 반응을 포함했습니다. 선호 용어가 미리 정의된 감염 AE 그룹 용어에 있는 경우 AE는 감염으로 간주되었습니다. 심각한 감염은 또한 AE로 간주되는 감염이었다. AE는 주입 중 또는 주입 후 24시간 이내에 발생한 경우 주입 반응으로 간주되었습니다.

모든 원인으로 중단한 참가자의 비율

어떤 이유로든 치료를 중단한 참가자가 이 측정에 포함되었습니다.

ALT(Alanine Transaminase) 및 AST(Asapartate Transaminase) 상승이 1.5 이상(>) 정상 상한(ULN), >3 ULN 및 >5 ULN인 참가자 수

ALT와 AST의 상승은 간독성을 나타낼 수 있습니다.

ALT 및 AST 상승이 >1.5 ULN, >3 ULN 및 >5 ULN인 참가자 비율

ALT와 AST의 상승은 간독성을 나타낼 수 있습니다.

심각한 감염이 있는 참가자의 비율

심각한 감염은 또한 SAE로 간주되는 감염이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형

심각한 감염이 있는 참가자 수

심각한 감염은 또한 SAE로 간주되는 감염이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형

기준선에서 ALT 및 AST의 최고값으로 변경

ALT와 AST의 상승은 간독성을 나타낼 수 있습니다. 이러한 효소는 리터당 국제 단위(IU/L)로 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 각 효소에 대해 기준선 이후에 관찰된 최고 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

저밀도 지단백(LDL) 및 총 콜레스테롤에 대한 기준선에서 최고값으로 변경

LDL과 총 콜레스테롤 수치가 높아지면 심장병을 유발할 수 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선 값에서 기준선 이후에 관찰된 가장 높은 값을 뺀 값이며 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다.

절대 호중구 수(ANC)에 대한 기준선에서 최저값으로 변경

ANC는 호중구 과립구 수의 척도입니다. 마이크로리터당 500개 미만의 ANC(cells/µL)는 호중구 감소증으로 정의되며 감염 위험이 크게 증가합니다. 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선 값에서 기준선 이후에 관찰된 가장 높은 값을 뺀 값. ANC는 세포/µL 단위로 측정되었습니다.

성인 치료 패널(Adult Treatment Panel, ATP) III 가이드라인에 따른 지질 상승이 있는 참여자 수

ATP III 가이드라인은 LDL 콜레스테롤 >160mg/dL, 총 콜레스테롤 >240mg/dL, 고밀도 지단백(HDL) >60mg/dL 및 트리글리세라이드(TG) >199를 상승된 것으로 분류합니다.

ATP III 지침에 따라 지질 수치가 상승한 참가자 비율

ATP III 가이드라인은 LDL 콜레스테롤 >160mg/dL, 총 콜레스테롤 >240mg/dL, HDL >60mg/dL 및 TG >199를 상승된 것으로 분류합니다.

방문할 때마다 질병 활동 점수 28(DAS28)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자 수

DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 2.6 미만(<)의 점수는 임상적 완화를 나타내고, <3.2의 점수는 낮은 질병 활성도(LDA)를 나타내고 > 5.1의 점수는 심각한 질병을 나타냅니다. 이전 방문에서 DAS28이 최소 1.2 단위 감소하면 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

방문할 때마다 DAS28에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율

DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. < 2.6의 점수는 임상적 관해를 나타내고, < 3.2의 점수는 LDA를 나타내고, > 5.1의 점수는 중증 질환을 나타냅니다. DAS28에서 이전 방문보다 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

방문으로 LDA를 달성한 참가자 수

DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 2.6 미만의 점수는 임상적 완화를 나타내고 3.2 미만의 점수는 LDA를 나타내고 5.1 초과의 점수는 중증 질환을 나타냅니다. DAS28에서 이전 방문보다 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

방문으로 LDA를 달성한 참가자의 비율

TThe DAS28은 RA에서 질병 활동도를 측정하기 위한 통합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 2.6 미만의 점수는 임상적 완화를 나타내고 3.2 미만의 점수는 LDA를 나타내고 5.1 초과의 점수는 중증 질환을 나타냅니다. DAS28에서 이전 방문보다 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

LDA가 관찰되었을 때 첫 번째 방문을 기준으로 LDA까지의 시간(DAS28 )

DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. < 2.6의 점수는 임상적 관해를 나타내고, <3.2 LDA의 점수는 > 5.1의 점수는 중증 질환을 나타냅니다. DAS28에서 이전 방문보다 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

방문으로 관해(DAS28)를 달성한 참가자 수

DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. < 2.6의 점수는 임상적 관해를 나타내고, <3.2 LDA의 점수는 > 5.1의 점수는 중증 질환을 나타냅니다. DAS28에서 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

방문할 때마다 관해(DAS28)를 달성한 참가자의 비율

DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. < 2.6의 점수는 임상적 관해를 나타내고, <3.2 LDA의 점수는 > 5.1의 점수는 중증 질환을 나타냅니다. DAS28에서 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

방문을 통해 첫 번째 관해 상태를 달성한 참여자의 비율

DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. < 2.6의 점수는 임상적 관해를 나타내고, <3.2 LDA의 점수는 > 5.1의 점수는 중증 질환을 나타냅니다. DAS28에서 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

각 방문에서 DAS28에 의해 측정된 질병 활동 점수

DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 부은 관절과 압통 관절 수, 급성기 반응 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. 28개의 관절 수를 사용하는 DAS28은 원래 DAS에서 파생되었습니다. 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

DAS28 = 0.56 x (TJC28)^0.5 + 0.28 x (SJC28)^0.5 + 0.70 x In(ESR) + 0.014 x GH 여기에서 TJC28 = 28개 관절의 압통 관절 수, SJCz8 = 28개 관절의 부은 관절 수, ın = 자연 로그, ESR = 적혈구 침강 속도 및 GH = 일반 건강 질병 활동). DAS28 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. < 2.6의 점수는 임상적 관해를 나타내고, <3.2 LDA의 점수는 > 5.1의 점수는 중증 질환을 나타냅니다. DAS28에서 최소 1.2 단위의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.

American College of Rheumatology(ACR) 20, ACR 50, ACR 70 및 ACR 90 응답을 달성한 참가자 수

ACR20/50/70/90 반응: TJC의 20/50/70/90%(%) 개선 이상(≥); SJC에서 ≥20/50/70/90% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥20/50/70/90% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP). 이전 방문을 기반으로 개선 사항을 평가했습니다.

ACR 20, ACR 50, ACR 70 및 ACR 90 응답을 달성한 참가자 비율

ACR20/50/70/90 반응: TJC에서 ≥ 20/50/70/90% 개선; SJC에서 ≥20/50/70/90% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥20/50/70/90% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP). 이전 방문을 기반으로 개선 사항을 평가했습니다. .

C 반응성 단백질 수준

CRP는 RA에서 염증을 측정하는 데 사용되는 염증 마커이며 mg/dL로 측정됩니다.

적혈구침강속도

ESR은 RA의 염증을 측정하는 데 사용되는 염증 마커이며 시간당 밀리미터(mm/hr)로 측정됩니다.

부드럽고 부은 관절의 평균 수

참가자들은 28개의 관절을 압통 또는 비 압통 및 부종 또는 부종으로 분류하여 압통 및 부종 관절의 총 수를 방문하여 계산하도록 요청했습니다.

참가자(PT) 및 연구자(IN)의 질병 활동 평가

VAS는 참가자 또는 조사자가 질병 활동을 평가하기 위한 100mm의 시각적 척도입니다. 질병 활동/통증은 100mm에 접근하면서 증가합니다. 스크리닝 방문(기준선 방문)의 경우 조사자 평가 데이터만 있고, 다른 방문의 경우 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활성도 평가 및 조사자의 질병 활성도 평가 매개변수가 수집되었습니다.

참가자의 통증 평가

VAS는 참가자 또는 조사자가 질병 활동을 평가하기 위한 100mm의 시각적 척도입니다. 질병 활동/통증은 100mm에 접근하면서 증가합니다. 스크리닝 방문(기준선 방문)의 경우 조사자 평가 데이터만 있고, 다른 방문의 경우 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활성도 평가 및 조사자의 질병 활성도 평가 매개변수가 수집되었습니다.

건강 평가 질문지 점수(일반 점수)

Stanford HAQ 장애 지수는 RA에 대해 참가자가 작성한 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 구성 섹션을 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 설문지는 참여 사이트에서 현지 언어로 검증된 번역본으로 제공되었으며 점수가 매겨졌습니다. 각 섹션의 모든 질문은 참가자가 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 어려움 없이 활동을 수행할 수 있고 3 = 활동을 수행할 수 없습니다. 일반 점수는 8개 섹션의 평균으로 계산되었습니다.