Dysport® 소아 하지 경직 연구
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
뇌성 마비로 인한 동적 첨족 기형이 있는 어린이의 하지 경직 치료에 사용되는 DYSPORT®의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 다기관, 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 Dysport®가 증가된 종아리 근육의 경직 치료에 효과적인지 여부를 확인하고 뇌성마비 아동을 대상으로 이 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 Dysport®가 경직으로 인한 통증을 줄이고 어린이의 웰빙을 개선할 수 있는지 여부도 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Celaya, 멕시코
- Hospital San José Celaya
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Mexico City, 멕시코
- Centro de Rehabilitacion Infantil
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Queretaro, 멕시코
- Centro de Rehabilitacion Integral de Queretaro (CRIQ)
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San Luis Potosi, 멕시코
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Speciality Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Shriner's Hospital for Children
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Texas Scottish Rite - Hospital for Children
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Punta Arenas, 칠레
- Club De Leones Cruz Del Sur Rehabilitation Corporation, Punta Arenas
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Santiago, 칠레
- Dr Roberto Del Rio Hospital
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Santiago, 칠레
- Neurorehabilitation Laboratory, Pontifical Catholic University
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Ankara, 칠면조
- Ghulane Military Medical Academy and School of Medicine
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Ankara, 칠면조
- Ibn-i-Sina Hospital
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Ankara, 칠면조
- Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- GATA Haydarpasa Training Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Medical School
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Izmir, 칠면조
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmit, 칠면조
- Kocaeli University Medical Faculty
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Gdansk, 폴란드
- Non-public Healthcare Unit at the Association for Disabled People KROK PO KROKU
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Lodz, 폴란드
- B i L- Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드
- Non-public Healthcare Unit - Grunwaldzka Clinic
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Wiazowna, 폴란드
- Non-public Healthcare Unit Mazovian Neurorehabilitatio
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Besancon, 프랑스
- Chu Jean Minjoz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~17세 뇌성마비 아동
- 첨족의 발 위치
- 걸을 수 있는
- 변형된 애쉬워스 척도에서 측정된 영향을 받은 하지의 근긴장 강도가 2 이상
제외 기준:
- 고정 구축
- 이전 페놀, 알코올 주사 또는 외과 개입
- 기타 신경/신경근 장애
- 심한 무정위 운동 또는 근긴장 이상 운동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트 10 U/Kg
하지당 10U/Kg.
한쪽 또는 양쪽 다리를 치료할 수 있습니다.
주입된 총 부피, 다리당 2ml.
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단일 치료 주기의 1일째 I.M.(근육 내) 주사.
다른 이름들:
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실험적: 디스포트 15 U/Kg
하지당 15U/Kg.
한쪽 또는 양쪽 다리를 치료할 수 있습니다.
주입된 총 부피, 다리당 2ml.
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단일 치료 주기의 1일째 I.M.(근육 내) 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
하지당 총 주입량 - 2ml.
한쪽 또는 양쪽 다리를 치료할 수 있습니다.
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단일 치료 주기의 1일째 I.M. 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(가장) 영향을 받는 하지의 발목 관절에서 Gastrocnemius-soleus Complex (GSC)의 MAS 점수 변화
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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MAS는 수동적인 신장 또는 스트레칭에 대한 근육의 저항을 측정하여 근긴장도의 강도를 측정하는 6점 척도입니다.
조사자는 GSC에서 근긴장도를 0(긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직)까지 등급을 매길 것입니다.
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기준선에서 4주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA).
기간: 4주차
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치료 반응의 PGA 척도: 조사자에게 "마지막 주사 이후 피험자의 하지(들)에서 치료에 대한 반응을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 하여 평가한 치료 반응의 전반적인 평가.
응답은 9점 척도(-4: 현저하게 나빠짐, -3: 훨씬 나빠짐, -2: 나빠짐, -1: 약간 나빠짐, 0: 변화 없음, +1: 약간 좋아짐, +2: 좋아짐, +3: 많이 개선됨, +4: 현저하게 개선됨).
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4주차
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목표 달성 척도(GAS) 점수
기간: 4주차
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GAS는 개별 치료 목표를 향한 진행 상황을 측정하는 데 사용되는 기능 척도입니다.
치료 전에 의사와 해당되는 경우 아동의 부모(간병인)가 각 주제에 대해 정의한 개별 목표.
기준선 이후, 각 목표에 대한 GAS는 정의된 척도(-2: 예상 결과보다 훨씬 낮음, -1: 예상 결과보다 다소 낮음, 0: 예상 결과, 1: 예상 결과보다 다소 큼, 2: 많이 기대 이상의 결과)
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-55-52120-141
- 2009-017709-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
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