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Dysport®-Studie zur Spastik der unteren Extremitäten bei Kindern

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DYSPORT® zur Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten bei Kindern mit dynamischer Spitzfußdeformität aufgrund von Zerebralparese

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Dysport® bei der Behandlung einer erhöhten Steifheit der Wadenmuskulatur wirksam ist, und die Sicherheit dieser Behandlung bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Darüber hinaus wird in dieser Studie auch geprüft, ob Dysport® die durch Spastik verursachten Schmerzen lindern und das Wohlbefinden des Kindes verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Punta Arenas, Chile
        • Club De Leones Cruz Del Sur Rehabilitation Corporation, Punta Arenas
      • Santiago, Chile
        • Dr Roberto Del Rio Hospital
      • Santiago, Chile
        • Neurorehabilitation Laboratory, Pontifical Catholic University
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Jean Minjoz
  • Mexiko
      • Celaya, Mexiko
        • Hospital San José Celaya
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro de Rehabilitacion Infantil
      • Queretaro, Mexiko
        • Centro de Rehabilitacion Integral de Queretaro (CRIQ)
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Non-public Healthcare Unit at the Association for Disabled People KROK PO KROKU
      • Lodz, Polen
        • B i L- Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Non-public Healthcare Unit - Grunwaldzka Clinic
      • Wiazowna, Polen
        • Non-public Healthcare Unit Mazovian Neurorehabilitatio
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ghulane Military Medical Academy and School of Medicine
      • Ankara, Truthahn
        • Ibn-i-Sina Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • GATA Haydarpasa Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Medical School
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmit, Truthahn
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Speciality Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Shriner's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Texas Scottish Rite - Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Zerebralparese
  • Spitzfußstellung
  • Ambulant
  • Intensität des Muskeltonus gleich oder größer als 2 in der betroffenen unteren Extremität, gemessen auf der modifizierten Ashworth-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Feste Kontraktur
  • Frühere Phenol-, Alkoholinjektionen oder chirurgische Eingriffe
  • Andere neurologische / neuromuskuläre Störungen
  • Schwere athetoide oder dystonische Bewegungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport 10 U/Kg
10 U/kg pro unterem Glied. Es können eine oder beide unteren Gliedmaßen behandelt werden. Gesamtinjiziertes Volumen, 2 ml pro Bein.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M. (in den Muskel) Injektion am ersten Tag eines einzelnen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimental: Dysport 15 U/Kg
15 U/kg pro unterem Glied. Es können eine oder beide unteren Gliedmaßen behandelt werden. Gesamtinjiziertes Volumen, 2 ml pro Bein.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M. (in den Muskel) Injektion am ersten Tag eines einzelnen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-Komparator: Placebo
Gesamtvolumen, das pro unterer Extremität injiziert werden muss: 2 ml. Es können eine oder beide unteren Gliedmaßen behandelt werden.
Arzneimittel: Placebo
I.M.-Injektion am ersten Tag eines einzelnen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MAS-Scores im Gastrocnemius-Soleus-Komplex (GSC) am Sprunggelenk der (am stärksten) betroffenen unteren Extremität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
Der MAS ist eine 6-Punkte-Skala, die die Intensität des Muskeltonus misst, indem sie den Widerstand des Muskels gegenüber passiver Dehnung oder Dehnung misst. Der Prüfer bewertet den Muskeltonus im GSC von 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (betroffene Teile starr in Flexion oder Extension).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment (PGA) des Behandlungsansprechens.
Zeitfenster: Woche 4
PGA-Skala des Ansprechens auf die Behandlung: Globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung, bewertet durch Stellen des Prüfarztes mit der folgenden Frage: „Wie würden Sie das Ansprechen auf die Behandlung in den unteren Gliedmaßen des Probanden seit der letzten Injektion bewerten?“ Die Antworten erfolgen auf einer 9-Punkte-Bewertungsskala (-4: deutlich schlechter, -3: deutlich schlechter, -2: schlechter, -1: leicht schlechter, 0: keine Veränderung, +1: leicht verbessert, +2: verbessert, +3: deutlich verbessert, +4: deutlich verbessert).
Woche 4
Score der Zielerreichungsskala (GAS).
Zeitfenster: Woche 4
GAS ist eine Funktionsskala zur Messung des Fortschritts bei der Erreichung individueller Therapieziele. Individuelle Ziele, die für jedes Fach vom Arzt und gegebenenfalls den Eltern des Kindes (Betreuer) vor der Behandlung festgelegt werden. Nach der Baseline wird der GAS für jedes Ziel anhand einer definierten Skala bewertet (-2: viel geringeres als erwartetes Ergebnis, -1: etwas geringeres als erwartetes Ergebnis, 0: erwartetes Ergebnis, 1: etwas mehr als erwartetes Ergebnis und 2: viel). mehr als erwartetes Ergebnis).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-55-52120-141
  • 2009-017709-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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