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Estudio pediátrico de espasticidad de miembros inferiores Dysport®

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de DYSPORT® utilizado en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en niños con deformidad del pie equino dinámico debido a parálisis cerebral

El propósito de este estudio de investigación es determinar si Dysport® es eficaz en el tratamiento del aumento de la rigidez de los músculos de la pantorrilla y evaluar la seguridad de este tratamiento en niños con parálisis cerebral. Además, este estudio también comprobará si Dysport® puede disminuir el dolor causado por la espasticidad y mejorar el bienestar del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Punta Arenas, Chile
        • Club De Leones Cruz Del Sur Rehabilitation Corporation, Punta Arenas
      • Santiago, Chile
        • Dr Roberto Del Rio Hospital
      • Santiago, Chile
        • Neurorehabilitation Laboratory, Pontifical Catholic University
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Speciality Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Shriner's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Texas Scottish Rite - Hospital for Children
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHU Jean Minjoz
  • México
      • Celaya, México
        • Hospital San José Celaya
      • Mexico City, México
        • Centro de Rehabilitacion Infantil
      • Queretaro, México
        • Centro de Rehabilitacion Integral de Queretaro (CRIQ)
      • San Luis Potosi, México
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ghulane Military Medical Academy and School of Medicine
      • Ankara, Pavo
        • Ibn-i-Sina Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • GATA Haydarpasa Training Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Medical School
      • Izmir, Pavo
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmit, Pavo
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Non-public Healthcare Unit at the Association for Disabled People KROK PO KROKU
      • Lodz, Polonia
        • B i L- Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • Non-public Healthcare Unit - Grunwaldzka Clinic
      • Wiazowna, Polonia
        • Non-public Healthcare Unit Mazovian Neurorehabilitatio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 17 años con parálisis cerebral
  • Posición del pie equino
  • Ambulatorio
  • Intensidad del tono muscular igual o mayor a 2 en el miembro inferior afectado, medido en la Escala de Ashworth Modificada

Criterio de exclusión:

  • contractura fija
  • Inyección previa de fenol, alcohol o intervención quirúrgica
  • Otro trastorno neurológico/neuromuscular
  • Movimientos atetoideos o distónicos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dysport 10U/Kg
10 U/Kg por miembro inferior. Se puede tratar uno o ambos miembros inferiores. Volumen total inyectado, 2ml por pierna.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección I.M. (en el músculo) el día 1 de un solo ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimental: Dysport 15 U/Kg
15 U/Kg por miembro inferior. Se puede tratar uno o ambos miembros inferiores. Volumen total inyectado, 2ml por pierna.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección I.M. (en el músculo) el día 1 de un solo ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparador de placebos: Placebo
Volumen total a inyectar por miembro inferior - 2ml. Se puede tratar uno o ambos miembros inferiores.
Droga: Placebo
Inyección IM el día 1 de un ciclo de tratamiento único.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación MAS en el complejo gastrocnemio-sóleo (GSC) en la articulación del tobillo de la extremidad inferior (más) afectada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
La MAS es una escala de 6 puntos que mide la intensidad del tono muscular midiendo la resistencia del músculo al alargamiento o estiramiento pasivo. El investigador calificará el tono muscular en el GSC de 0 (sin aumento del tono) a 4 (partes afectadas rígidas en flexión o extensión).
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 4
Escala PGA de la respuesta al tratamiento: evaluación global de la respuesta al tratamiento evaluada haciendo al investigador la siguiente pregunta: "¿cómo calificaría la respuesta al tratamiento en las extremidades inferiores del sujeto desde la última inyección?" Las respuestas se realizarán en una escala de calificación de 9 puntos (-4: marcadamente peor, -3: mucho peor, -2: peor, -1: ligeramente peor, 0: sin cambios, +1: ligeramente mejorado, +2: mejorado, +3: muy mejorado, +4: notablemente mejorado).
Semana 4
Puntuación de la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Semana 4
GAS es una escala funcional utilizada para medir el progreso hacia los objetivos de la terapia individual. Objetivos individuales definidos para cada sujeto por el médico y los padres del niño (cuidador) cuando corresponda, antes del tratamiento. Posterior a la línea de base, la GAS para cada meta calificada usando una escala definida (-2: resultado mucho menos de lo esperado, -1: resultado algo menos de lo esperado, 0: resultado esperado, 1: resultado algo más de lo esperado y 2: mucho resultado más de lo esperado).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-55-52120-141
  • 2009-017709-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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