A Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib
2017년 3월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase I Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib in CYP2C19 Poor Metabolizer Patients With Advanced/Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer
This is a phase I study to determine the safety, tolerability and recommended phase II dose of ARQ 197 given in combination with erlotinib as primary endpoints in CYP2C19 poor metabolizer patients with advanced/recurrent non-small-cell lung cancer.
The pharmacokinetic profile and antitumor activity of ARQ 197 administered alone or in combination with erlotinib will also be determined as secondary endpoints.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent for study participation must be obtained
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent non-small-cell lung cancer
- History of ≥1 prior chemotherapy regimen (treatment with EGFR tyrosine kinase inhibitors will be counted as one regimen)
- ECOG PS of 0 or 1
- Life expectancy of ≥3 months
- Poor metabolizers as defined by CYP2C19 genotype
Exclusion Criteria:
- Anti-cancer chemotherapy, anti-cancer therapy with EGFR-TKI, hormone therapy, radiotherapy, immunotherapy, other investigational agents or anti-cancer antibody therapy within 28 days prior to ARQ 197 dose
- Surgery for cancer within 28 days prior to ARQ 197 dose
- Active double cancer
- Known symptomatic brain metastases
- An intercurrent illness that is uncontrolled (e.g., infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic arrhythmia, interstitial pneumonia)
- Pregnant or lactating
- Subjects who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ 197 and Erlotinib
ARQ 197 and erlotinib hydrochloride
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Orally twice daily administration of ARQ197 and orally once daily administration of erlotinib hydrochloride
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dose-Limiting Toxicity in the combination of tivantinib and erlotinib
기간: DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
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Tivantinib was treated once as a single agent on Day 1.
After 2 days of interruption, dayly treatments of the combination started.
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DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetic profile of ARQ 197
기간: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Summary statistics of plasma concentration and pharmacokinetic parameters
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Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Pharmacokinetic profile of Erlotinib
기간: At pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Summary statistics of plasma concentration and pharmacokinetic parameters
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At pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Antitumor activity
기간: Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
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Response rate
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Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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