Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib

14. mars 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase I Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib in CYP2C19 Poor Metabolizer Patients With Advanced/Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer

This is a phase I study to determine the safety, tolerability and recommended phase II dose of ARQ 197 given in combination with erlotinib as primary endpoints in CYP2C19 poor metabolizer patients with advanced/recurrent non-small-cell lung cancer. The pharmacokinetic profile and antitumor activity of ARQ 197 administered alone or in combination with erlotinib will also be determined as secondary endpoints.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent for study participation must be obtained
  • A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent non-small-cell lung cancer
  • History of ≥1 prior chemotherapy regimen (treatment with EGFR tyrosine kinase inhibitors will be counted as one regimen)
  • ECOG PS of 0 or 1
  • Life expectancy of ≥3 months
  • Poor metabolizers as defined by CYP2C19 genotype

Exclusion Criteria:

  • Anti-cancer chemotherapy, anti-cancer therapy with EGFR-TKI, hormone therapy, radiotherapy, immunotherapy, other investigational agents or anti-cancer antibody therapy within 28 days prior to ARQ 197 dose
  • Surgery for cancer within 28 days prior to ARQ 197 dose
  • Active double cancer
  • Known symptomatic brain metastases
  • An intercurrent illness that is uncontrolled (e.g., infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic arrhythmia, interstitial pneumonia)
  • Pregnant or lactating
  • Subjects who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARQ 197 and Erlotinib
ARQ 197 and erlotinib hydrochloride
Legemiddel: ARQ 197 and Erlotinib
Orally twice daily administration of ARQ197 and orally once daily administration of erlotinib hydrochloride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-Limiting Toxicity in the combination of tivantinib and erlotinib
Tidsramme: DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
Tivantinib was treated once as a single agent on Day 1. After 2 days of interruption, dayly treatments of the combination started.
DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetic profile of ARQ 197
Tidsramme: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
Summary statistics of plasma concentration and pharmacokinetic parameters
Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
Pharmacokinetic profile of Erlotinib
Tidsramme: At pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
Summary statistics of plasma concentration and pharmacokinetic parameters
At pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
Antitumor activity
Tidsramme: Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
Response rate
Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ 197-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Advanced/Recurrent Non-small-cell Lung Cancer

Kliniske studier på ARQ 197 and Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere