A Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib
14 de março de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase I Study of ARQ 197 in Combination With Erlotinib in CYP2C19 Poor Metabolizer Patients With Advanced/Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer
This is a phase I study to determine the safety, tolerability and recommended phase II dose of ARQ 197 given in combination with erlotinib as primary endpoints in CYP2C19 poor metabolizer patients with advanced/recurrent non-small-cell lung cancer.
The pharmacokinetic profile and antitumor activity of ARQ 197 administered alone or in combination with erlotinib will also be determined as secondary endpoints.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shizuoka, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent for study participation must be obtained
- A histologically or cytologically confirmed advanced/recurrent non-small-cell lung cancer
- History of ≥1 prior chemotherapy regimen (treatment with EGFR tyrosine kinase inhibitors will be counted as one regimen)
- ECOG PS of 0 or 1
- Life expectancy of ≥3 months
- Poor metabolizers as defined by CYP2C19 genotype
Exclusion Criteria:
- Anti-cancer chemotherapy, anti-cancer therapy with EGFR-TKI, hormone therapy, radiotherapy, immunotherapy, other investigational agents or anti-cancer antibody therapy within 28 days prior to ARQ 197 dose
- Surgery for cancer within 28 days prior to ARQ 197 dose
- Active double cancer
- Known symptomatic brain metastases
- An intercurrent illness that is uncontrolled (e.g., infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic arrhythmia, interstitial pneumonia)
- Pregnant or lactating
- Subjects who wish to have a child and who would not agree to use contraceptive measures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARQ 197 and Erlotinib
ARQ 197 and erlotinib hydrochloride
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Orally twice daily administration of ARQ197 and orally once daily administration of erlotinib hydrochloride
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose-Limiting Toxicity in the combination of tivantinib and erlotinib
Prazo: DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
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Tivantinib was treated once as a single agent on Day 1.
After 2 days of interruption, dayly treatments of the combination started.
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DLT observation period started from the day of first single agent treatment to the day after the continuous combination treatment for 29 days.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic profile of ARQ 197
Prazo: Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
|
Summary statistics of plasma concentration and pharmacokinetic parameters
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Plasma sample correction at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 and 24 hours on Day 1, and in addition, at pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Pharmacokinetic profile of Erlotinib
Prazo: At pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Summary statistics of plasma concentration and pharmacokinetic parameters
|
At pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 hours on the day of the first comnibation treatment
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Antitumor activity
Prazo: Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
|
Response rate
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Baseline, and then every 6 week of imaging until discontinuation criteria met
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- ARQ 197-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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