국내 암환자에서 OROS Hydromorphone의 임상적 유용성을 알아보기 위한 관찰연구
2013년 9월 3일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
국내 암환자에서 Hydromorphone OROS의 임상적 유용성을 조사하기 위한 공개, 다기관, 비개입 연구
본 연구는 한국인 암환자를 대상으로 경구삼투압 히드로모르폰의 임상정보 수집 및 유용성과 안전성을 알아보는 것을 목적으로 한다.
약물로 환자를 치료하기로 한 결정은 의사의 재량에 따르며 용량은 승인된 라벨 권장 사항 및 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 관찰 연구의 1차 목적은 OROS(ORal Osmotic Active System) 하이드로모르폰을 이용한 암 통증 조절에 대한 임상 데이터를 수집하고 한국 암 환자에 대한 OROS 하이드로모르폰의 임상적 유용성을 조사하는 것입니다.
암 통증 조절의 효과와 OROS 하이드로모르폰을 사용하는 환자들이 보고한 부작용에 대한 정보가 보고될 것입니다.
또한, OROS 하이드로모르폰의 임상적 유용성은 연구 약물 투여 전후에 통증, 돌발성 통증 및 투여 종료 실패로 인한 수면 장애를 평가하고 연구 약물에 대한 환자의 만족도를 조사하고 연구자의 종합 평가를 통해 평가할 것이다.
이것은 약 770명의 환자를 대상으로 하는 다기관, 공개 라벨, 전향적, 탐색적 및 관찰적 연구입니다.
치료 전후의 차이를 조사하기 위해 효능 종점을 분석할 것입니다.
이것은 일상적인 관행 하에서의 관찰 연구이기 때문에 OROS 하이드로모르폰 용량은 환자 반응에 따라 조사자의 재량에 따라 조정되어야 합니다.
처음에는 용량을 보존하고 모든 환자의 이상반응과 진통효과를 고려하여 적절히 조절하는 것이 권장된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
648
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 연구 장소를 방문하고 연구자의 재량에 따라 OROS 히드로모르폰으로 치료받을 자격이 있는 암 통증을 앓고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 암 통증 완화를 위해 OROS 하이드로모르폰이 필요한 환자
제외 기준:
- 삼킴곤란, 구토, periastalsis 부재, 장폐색 및/또는 심한 교살과 같은 경구 진통 효과를 방해할 수 있는 심각한 위장 질환을 가진 환자로서, 이 경우 경구 투여 약물의 흡수 및 통과에 과도한 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
001
OROS Hydromorphone 8 16 32 mg 4주 동안 하루에 한 번
|
4주 동안 하루에 한 번 8,16, 32 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 36일까지 NRS(Numeric Rating Scale)에서 측정한 통증 강도 점수의 변화(여기서 0은 최악, 10은 최고)
기간: 방문 1(1일)과 마지막 방문(29일 ± 7일: 22일에서 36일) 사이
|
방문 1(1일)과 마지막 방문(29일 ± 7일: 22일에서 36일) 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수면 장애의 변화
기간: 방문 1(DAY 1)과 마지막 방문(DAY29 ± 7: 22일에서 36일) 사이)
|
방문 1(DAY 1)과 마지막 방문(DAY29 ± 7: 22일에서 36일) 사이)
|
|
획기적인 통증 경험
기간: 방문 1(DAY 1)과 마지막 방문(DAY29 ± 7: 22일에서 36일) 사이)
|
방문 1(DAY 1)과 마지막 방문(DAY29 ± 7: 22일에서 36일) 사이)
|
|
투여 종료 실패 경험
기간: 방문 1(DAY 1)과 마지막 방문(DAY29 ± 7: 22일에서 36일) 사이)
|
방문 1(DAY 1)과 마지막 방문(DAY29 ± 7: 22일에서 36일) 사이)
|
|
연구 약물에 대한 환자 만족도 및 자세한 이유
기간: 마지막 방문 시 (DAY29 ± 7: 22일에서 36일까지)
|
마지막 방문 시 (DAY29 ± 7: 22일에서 36일까지)
|
|
연구자의 글로벌 평가
기간: 마지막 방문 (DAY29 ± 7: 22일에서 36일까지)
|
마지막 방문 (DAY29 ± 7: 22일에서 36일까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016324
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .