Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie przydatności klinicznej hydromorfonu OROS u koreańskich pacjentów z rakiem
3 września 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu zbadanie przydatności klinicznej hydromorfonu OROS u koreańskich pacjentów z rakiem
Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji klinicznych oraz zbadanie przydatności i bezpieczeństwa hydromorfonu systemu osmotycznego jamy ustnej u koreańskich pacjentów z rakiem.
Decyzja o leczeniu pacjentów lekiem jest zgodna z uznaniem lekarza, a dawki są ustalane na podstawie zatwierdzonych zaleceń na etykiecie i uznania lekarza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych klinicznych dotyczących zwalczania bólu nowotworowego za pomocą hydromorfonu OROS (ORal Osmotic Active System) oraz zbadanie przydatności klinicznej hydromorfonu OROS u koreańskich pacjentów z rakiem.
Zostaną przekazane informacje na temat skuteczności zwalczania bólu nowotworowego i wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów stosujących OROS Hydromorphone.
Ponadto przydatność kliniczna hydromorfonu OROS zostanie oceniona poprzez ocenę zaburzeń snu spowodowanych bólem, bólem przebijającym i niepowodzeniem zakończenia dawki przed i po podaniu badanego leku oraz zbadanie zadowolenia pacjenta z badanego leku i całościowej oceny badacza.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, eksploracyjne i obserwacyjne badanie z udziałem około 770 pacjentów.
Punkty końcowe skuteczności zostaną przeanalizowane w celu zbadania różnicy między przed i po leczeniu.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne prowadzone zgodnie z rutynową praktyką, dawkowanie preparatu OROS Hydromorphone powinno być dostosowane według uznania badacza, w oparciu o reakcję pacjenta.
Zaleca się, aby początkowo dawkowanie było zachowawcze i odpowiednio dostosowane, biorąc pod uwagę działania niepożądane i działanie przeciwbólowe u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
648
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na ból nowotworowy, którzy odwiedzają miejsca badania podczas badania i kwalifikują się do leczenia hydromorfonem OROS według uznania badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci potrzebujący hydromorfonu OROS w celu złagodzenia bólu nowotworowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać doustne działanie przeciwbólowe, takimi jak dysfagia, wymioty, brak perystaltyki, niedrożność jelit i (lub) ciężkie uduszenie, w którym to przypadku wchłanianie i pasaż leków podawanych doustnie może być nadmiernie zaburzone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
OROS Hydromorfon 8 16 32 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
|
8,16, 32 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w punktacji natężenia bólu (gdzie 0 jest najgorsze, a 10 najlepsze) mierzona w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wizyty początkowej do dnia 36
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą 1 (dzień 1) a ostatnią wizytą (dzień 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36)
|
Pomiędzy wizytą 1 (dzień 1) a ostatnią wizytą (dzień 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: między Wizytą 1 (DZIEŃ 1) a ostatnią wizytą (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36))
|
między Wizytą 1 (DZIEŃ 1) a ostatnią wizytą (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36))
|
|
Przełomowe doświadczenie bólu
Ramy czasowe: między Wizytą 1 (DZIEŃ 1) a ostatnią wizytą (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36))
|
między Wizytą 1 (DZIEŃ 1) a ostatnią wizytą (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36))
|
|
Doświadczenie niepowodzenia na końcu dawki
Ramy czasowe: między Wizytą 1 (DZIEŃ 1) a ostatnią wizytą (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36))
|
między Wizytą 1 (DZIEŃ 1) a ostatnią wizytą (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36))
|
|
Zadowolenie pacjenta z badanego leku i szczegółowy powód
Ramy czasowe: przy ostatniej wizycie (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36))
|
przy ostatniej wizycie (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36))
|
|
Ogólna ocena badacza
Ramy czasowe: ostatnia wizyta (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36)
|
ostatnia wizyta (DZIEŃ 29 ± 7: od dnia 22 do dnia 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016324
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .