Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von OROS Hydromorphon bei koreanischen Krebspatienten
3. September 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von Hydromorphon OROS bei koreanischen Krebspatienten
Diese Studie zielt darauf ab, klinische Informationen zu sammeln und den Nutzen und die Sicherheit von ORal Osmotic System Hydromorphon bei koreanischen Krebspatienten zu untersuchen.
Die Entscheidung, Patienten mit Arzneimitteln zu behandeln, liegt im Ermessen des Arztes und die Dosierungen werden auf der Grundlage genehmigter Kennzeichnungsempfehlungen und des Ermessens des Arztes bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, klinische Daten zur Krebsschmerzkontrolle mit OROS (ORal Osmotic Active System)-Hydromorphon zu sammeln und den klinischen Nutzen von OROS-Hydromorphon für koreanische Krebspatienten zu untersuchen.
Es werden Informationen über die Wirksamkeit der Krebsschmerzkontrolle und alle unerwünschten Ereignisse berichtet, die von Patienten gemeldet werden, die OROS Hydromorphon anwenden.
Darüber hinaus wird der klinische Nutzen von OROS-Hydromorphon bewertet, indem Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen, Durchbruchschmerzen und End-of-Dose-Versagen vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet und die Zufriedenheit des Patienten mit dem Studienmedikament und die Gesamtbewertung des Prüfarztes untersucht werden.
Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive, explorative und beobachtende Studie mit etwa 770 Patienten.
Wirksamkeitsendpunkte werden analysiert, um den Unterschied zwischen vor und nach der Behandlung zu untersuchen.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie unter den Bedingungen der Routinepraxis handelt, sollte die Dosierung von OROS Hydromorphon nach Ermessen des Prüfarztes je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Es wird empfohlen, die Dosierung zunächst konservativ zu halten und unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und der analgetischen Wirkung für alle Patienten angemessen anzupassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
648
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an Krebsschmerzen leiden, die die Studienzentren während der Studie aufsuchen und nach Ermessen des Prüfarztes für eine Behandlung mit OROS-Hydromorphon in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die OROS Hydromorphon benötigen, um Krebsschmerzen zu lindern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale analgetische Wirkung beeinträchtigen können, wie z. B. Dysphagie, Erbrechen, fehlende Periastaltik, Darmverschluss und/oder schwere Strangulation, wobei in diesem Fall die Resorption und Passage oral verabreichter Medikamente übermäßig beeinflusst werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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001
OROS Hydromorphon 8 16 32 mg einmal täglich für 4 Wochen
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8,16, 32 mg einmal täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzintensitäts-Scores (wobei 0 am schlechtesten und 10 am besten ist), gemessen auf der Numeric Rating Scale (NRS) von der Baseline bis zu Tag 36
Zeitfenster: Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und dem letzten Besuch (Tag 29 ± 7: von Tag 22 bis Tag 36)
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Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und dem letzten Besuch (Tag 29 ± 7: von Tag 22 bis Tag 36)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: zwischen Besuch 1 (TAG 1) und dem letzten Besuch (TAG 29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag))
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zwischen Besuch 1 (TAG 1) und dem letzten Besuch (TAG 29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag))
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Durchbruchschmerzerfahrung
Zeitfenster: zwischen Besuch 1 (TAG 1) und dem letzten Besuch (TAG 29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag))
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zwischen Besuch 1 (TAG 1) und dem letzten Besuch (TAG 29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag))
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Erfahrung mit End-of-Dose-Versagen
Zeitfenster: zwischen Besuch 1 (TAG 1) und dem letzten Besuch (TAG 29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag))
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zwischen Besuch 1 (TAG 1) und dem letzten Besuch (TAG 29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag))
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Patientenzufriedenheit mit dem Studienmedikament und detaillierter Grund
Zeitfenster: beim letzten Besuch (DAY29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag))
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beim letzten Besuch (DAY29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag))
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Globale Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: der letzte Besuch (DAY29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag)
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der letzte Besuch (DAY29 ± 7: vom 22. Tag bis zum 36. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016324
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