다발성 골수종에서 치료 유발 신경병증의 예방
다발성 골수종에서 치료 유발 신경병증을 예방하기 위한 미노사이클린 대 위약의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
신경병증은 탈리도마이드 및/또는 보르테조밉을 투여받은 일부 환자에서 발생하는 부작용 중 하나입니다. 일반적으로 경미하며 때때로 탈리도마이드 또는 보르테조밉 치료를 중단하면 호전되거나 사라집니다. 그러나 일부 환자에서는 치료를 중단한 후에도 저림과 따끔거림이 남아 있습니다. 환자가 손으로 물체를 느끼거나 발 아래 땅을 느끼는 것이 어려울 수 있습니다. 이것은 옷의 단추를 채우거나 글을 쓰는 것과 같은 작업에 어려움을 줄 뿐만 아니라 걷는 데 어려움을 줄 수 있습니다.
미노사이클린은 신경 세포의 사멸을 막을 수 있는 신경의 염증을 예방하도록 설계되었습니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹의 참가자는 연구 직원으로부터 신경병증의 징후와 증상에 대한 표준 교육을 받게 됩니다. 그룹 A에 배정되면 1일차에 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 포함되지 않은 알약)을 1회 복용합니다. 2일차부터는 하루에 2번 약을 복용합니다. 12시간), 10주간. 그룹 B에 배정된 경우, 이 연구에서 치료를 시작하는 날 더 많은 용량의 미노사이클린을 1회 경구로 복용한 다음 10주 동안 12시간마다 더 적은 용량의 미노사이클린을 경구로 복용하게 됩니다. 미노사이클린은 음식과 상관없이 복용할 수 있지만 액체와 함께 복용해야 합니다. 어떤 그룹에 배정되든 표준 일정에 따라 탈리도마이드 및/또는 보르테조밉을 투여받게 됩니다. 귀하나 귀하의 의사, 클리닉 또는 연구 직원은 귀하가 어떤 약물(위약 또는 미노사이클린)을 받고 있는지 알 수 없습니다. 약을 주는 약사만이 알 수 있습니다. 귀하가 받고 있는 약물로 인해 귀하의 안전에 심각한 우려가 있는 경우 귀하가 어떤 약물을 받고 있는지 담당 의사에게 알려줄 것입니다.
연구 방문:
1-9주 동안 일주일에 한(1) 번 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 직접 방문하거나 전화로 할 수 있습니다.
10주 동안 각각의 새로운 다발성 골수종 치료 주기를 시작하기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 귀하의 완전한 병력이 기록될 것이며 귀하가 복용하고 있는 약에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
- 특정 사이토카인을 검사하기 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
- 신경 기능 검사를 받게 됩니다.
- 팔, 다리, 손, 발에서 경험할 수 있는 비정상적인 감각과 이러한 감각이 유발할 수 있는 문제에 대한 질문이 포함된 설문지를 작성하게 됩니다.
- 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 기억 장애, 기분, 일 및 삶의 즐거움에 대한 질문이 있는 증상 설문지를 작성하게 됩니다.
- 특정 활동을 하는 동안 졸거나 잠들 가능성이 높은지 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 약 2~3분 정도 소요됩니다.
- 경험한 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
연구 종료 방문:
10주 후에 연구 약물(미노사이클린 또는 위약)을 완료하면 연구 종료 방문을 위해 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 귀하의 완전한 병력이 기록될 것이며 귀하가 복용하고 있는 약에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
- 특정 사이토카인을 검사하기 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
- 신경 기능 검사와 신경 인지 검사를 받게 됩니다.
- 팔, 다리, 손, 발에서 경험할 수 있는 비정상적인 감각과 이러한 감각이 유발할 수 있는 문제에 대한 질문이 포함된 설문지를 작성하게 됩니다.
- 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 기억 장애, 기분, 일 및 삶의 즐거움에 대한 질문이 있는 증상 설문지를 작성하게 됩니다.
- 특정 활동을 하는 동안 졸거나 잠들 가능성이 높은지 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 약 2~3분 정도 소요됩니다.
- 경험한 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 골수종에 대한 탈리도마이드 및/또는 보르테조밉을 중단하면 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 미노사이클린은 상업적으로 이용 가능하며 FDA는 박테리아로 인한 감염과 같은 다른 질병에 사용하도록 승인했습니다. 미노사이클린은 신경병증 치료제로 FDA 승인을 받지 못했습니다. 신경병증에서는 현재 연구에만 사용되고 있습니다. 최대 142명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1회 이하의 탈리도마이드 또는 보르테조밉 치료 주기를 받았고 다발성 골수종에 대한 유도 요법의 일환으로 탈리도마이드 및/또는 주 2회 보르테조밉을 받을 증상이 있는 다발성 골수종으로 새로 진단된 영어 사용 환자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있음
- 여성은 폐경 후(최소 1년 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임제 또는 연구 동안의 외과적 불임
- 남성은 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임제 또는 외과적 멸균).
제외 기준:
- 테트라사이클린에 과민증
- 잘 조절되지 않거나 진행된 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c >/= 8%)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- CTCAE v4.0 기준 >/= 등급 2의 말초 신경병증이 있는 환자.
- 이전 6개월 이내에 조사자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 에이전트 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
- 재발의 증거 없이 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 다발성 골수종 이외의 알려진 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 자
- 신체적 제약으로 대화형 음성 인식 소프트웨어 사용 불가(예: 청각 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
유도 요법 첫날에 1회 용량을 투여한 후 10주 동안 12시간마다 투여합니다.
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1일째 경구 1정. 2일째부터 시작하여 10주 동안 1일 2회(12시간마다) 경구 복용.
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실험적: 미노사이클린 그룹
1회 용량 동안 200mg 경구 투여 후 10주 동안 12시간마다 100mg 경구 투여.
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1회 용량으로 200mg을 경구 투여한 다음 10주 동안 12시간마다 100mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 유도 치료 10주 후의 감각운동 평가에서 터치 감지 임계값의 차이.
기간: 기준선 및 10주차
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터치 감지 임계값은 보정된 von Frey 모노필라멘트를 사용하여 업/다운 방법을 사용하여 결정됩니다. 0.5mN의 힘으로 시작하여 von Frey 모노필라멘트가 약 1초 동안 적용됩니다. 피험자가 자극을 감지하지 못하면 다음으로 더 높은 힘인 폰 프레이 모노필라멘트가 적용됩니다. 피험자가 자극의 존재를 감지하면 다음으로 낮은 폰 프레이가 투여됩니다. 세 가지 추가 적용에 대해 동일한 힘 필라멘트가 감지될 때까지 업/다운 테스트 시퀀스가 계속됩니다. 그런 다음 해당 필라멘트의 힘이 터치 임계값으로 할당됩니다. |
기준선 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 골수종에 대한 환자 보고 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-MM) 마비 점수의 평균값의 기준선부터 치료 후 10주차까지의 변화.
기간: 기준선 및 10주차
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참가자들은 무감각이라는 두 가지 인지 증상의 심각도를 0~10점으로 보고했으며, 0은 '존재하지 않음', 10은 '상상할 수 있을 만큼 나쁨'을 나타냅니다. 평균 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheeba K. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0022
- NCI-2011-00247 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- 1P01CA124787-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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