Förebyggande av behandlingsinducerad neuropati vid multipelt myelom

Neuropati är en av de biverkningar som uppstår hos vissa patienter som får talidomid och/eller bortezomib. Vanligtvis är den mild och ibland förbättras eller försvinner när behandlingen med talidomid eller bortezomib avbryts. Men hos vissa patienter kvarstår domningar och stickningar även efter att behandlingen har avbrutits. Det kan göra det svårt för patienter att känna föremål med händerna eller att känna marken under fötterna. Detta kan leda till svårigheter med uppgifter som att knäppa kläder eller skriva, samt svårigheter att gå.

Minocyklin är designat för att förhindra inflammation i nerverna, vilket kan stoppa nervcellerna från att dö.

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till 1 av 2 grupper. Deltagare i de två grupperna kommer att få standardutbildning av studiepersonalen om tecken och symtom på neuropati. Om du tilldelas grupp A kommer du att ta placebo (piller som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller några aktiva ingredienser) en gång på dag 1. Från och med dag 2 kommer du att ta pillren 2 gånger om dagen (varje gång) 12 timmar), i 10 veckor. Om du tilldelas grupp B kommer du att ta en större dos av minocyklin 1 gång genom munnen den dag du påbörjar behandlingen i denna studie, och sedan en mindre dos av minocyklin genom munnen var 12:e timme i 10 veckor. Minocyklin kan tas med eller utan mat, men det måste tas med vätska. Oavsett vilken grupp du tilldelas kommer du att få talidomid och/eller bortezomib enligt standardschemat. Varken du eller din läkare eller någon av kliniken eller forskningspersonalen kommer att veta vilken medicin (placebo eller minocyklin) du får. Det är bara apotekaren som ger dig medicinen som vet. Om det finns någon allvarlig oro för din säkerhet på grund av medicinen du kan få, kommer din läkare att få veta vilken medicin du får.

Studiebesök:

En (1) gång i veckan under vecka 1-9 kommer du att fylla i symtomenkäten. Detta frågeformulär kan göras personligen eller per telefon.

Innan du påbörjar varje ny cykel av multipelt myelombehandling under 10 veckor kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras och du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du tar.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för att testa för vissa cytokiner.
• Du kommer att göra ett nervfunktionstest.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret som har frågor om ovanliga förnimmelser du kan uppleva i dina armar, ben, händer och fötter och problem som dessa förnimmelser kan orsaka för dig.
• Du kommer att fylla i symtomenkäten som har frågor om smärta, trötthet, illamående, störd sömn, svårigheter att komma ihåg, humör, arbete och livsnjutning.
• Du kommer att fylla i ett frågeformulär som frågar om hög sannolikhet att du kommer att slumra eller somna medan du gör vissa aktiviteter. Detta bör ta cirka 2-3 minuter.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha upplevt.

Slutet av studiebesök:

När du har avslutat studieläkemedlet (minocyklin eller placebo) efter vecka 10 kommer du att bli ombedd att återvända för ett studieslutsbesök:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras och du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du tar.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för att testa för vissa cytokiner.
• Du kommer att ha ett nervfunktionstest och ett neurokognitivt test.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret som har frågor om ovanliga förnimmelser du kan uppleva i dina armar, ben, händer och fötter och problem som dessa förnimmelser kan orsaka för dig.
• Du kommer att fylla i symtomenkäten som har frågor om smärta, trötthet, illamående, störd sömn, svårigheter att komma ihåg, humör, arbete och livsnjutning.
• Du kommer att fylla i ett frågeformulär som frågar om hög sannolikhet att du kommer att slumra eller somna medan du gör vissa aktiviteter. Detta bör ta cirka 2-3 minuter.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha upplevt.

Om oacceptabla biverkningar uppstår, eller om talidomid och/eller bortezomib för myelom avbryts, kommer du att tas bort från studien.

Detta är en undersökningsstudie. Minocyklin är kommersiellt tillgänglig och FDA godkänd för användning vid andra sjukdomar, såsom infektioner orsakade av bakterier. Minocyklin är inte godkänt av FDA för behandling av neuropati. Inom neuropati används det för närvarande endast i forskning. Upp till 142 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.