Prevenção da Neuropatia Induzida pelo Tratamento no Mieloma Múltiplo
Um estudo de fase II de minociclina versus placebo para prevenir a neuropatia induzida pelo tratamento no mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuropatia é um dos efeitos colaterais que ocorre em alguns pacientes que recebem talidomida e/ou bortezomibe. Geralmente é leve e às vezes melhora ou desaparece quando o tratamento com talidomida ou bortezomibe é interrompido. No entanto, em alguns pacientes, a dormência e o formigamento permanecem mesmo após o término do tratamento. Pode tornar difícil para os pacientes sentir objetos com as mãos ou sentir o chão sob os pés. Isso pode levar a dificuldades em tarefas como abotoar roupas ou escrever, bem como dificuldade para caminhar.
A minociclina é projetada para ajudar a prevenir a inflamação dos nervos, o que pode impedir a morte das células nervosas.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Os participantes dos 2 grupos receberão educação padrão da equipe do estudo sobre os sinais e sintomas de neuropatia. Se você for designado para o Grupo A, você tomará um placebo (comprimidos que se parecem com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum ingrediente ativo) uma vez no Dia 1. A partir do Dia 2, você tomará os comprimidos 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 10 semanas. Se você for designado para o Grupo B, tomará uma dose maior de minociclina 1 vez por via oral no dia em que iniciar a terapia neste estudo e, em seguida, uma dose menor de minociclina por via oral a cada 12 horas durante 10 semanas. A minociclina pode ser tomada com ou sem alimentos, mas deve ser tomada com líquido. Não importa em qual grupo você esteja designado, você receberá talidomida e/ou bortezomibe de acordo com o cronograma padrão. Nem você, nem seu médico, nem qualquer membro da clínica ou equipe de pesquisa saberão qual medicamento (placebo ou minociclina) você está recebendo. Só o farmacêutico que lhe dá o medicamento saberá. Se houver alguma preocupação séria com sua segurança por causa do medicamento que você pode estar recebendo, seu médico será informado sobre qual medicamento você está recebendo.
Visitas de estudo:
Uma (1) vez por semana durante as semanas 1-9, você preencherá o questionário de sintomas. Este questionário pode ser feito pessoalmente ou por telefone.
Antes de iniciar cada novo ciclo de terapia de mieloma múltiplo por 10 semanas, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico.
- Seu histórico médico completo será registrado e você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testar certas citocinas.
- Você fará um teste de função nervosa.
- Você preencherá o questionário que contém perguntas sobre sensações incomuns que você pode sentir em seus braços, pernas, mãos e pés e problemas que essas sensações podem causar a você.
- Você preencherá o questionário de sintomas com perguntas sobre dor, fadiga, náusea, distúrbios do sono, dificuldade de lembrar, humor, trabalho e prazer na vida.
- Você preencherá um questionário que pergunta sobre a probabilidade de você cochilar ou adormecer enquanto faz certas atividades. Isso deve levar cerca de 2-3 minutos.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado.
Visita de fim de estudo:
Depois de concluir a medicação do estudo (minociclina ou placebo) após a semana 10, você será solicitado a retornar para uma consulta de final de estudo:
- Você fará um exame físico.
- Seu histórico médico completo será registrado e você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testar certas citocinas.
- Você fará um teste de função nervosa e um teste neurocognitivo.
- Você preencherá o questionário que contém perguntas sobre sensações incomuns que você pode sentir em seus braços, pernas, mãos e pés e problemas que essas sensações podem causar a você.
- Você preencherá o questionário de sintomas com perguntas sobre dor, fadiga, náusea, distúrbios do sono, dificuldade de lembrar, humor, trabalho e prazer na vida.
- Você preencherá um questionário que pergunta sobre a probabilidade de você cochilar ou adormecer enquanto faz certas atividades. Isso deve levar cerca de 2-3 minutos.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado.
Se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, ou se a talidomida e/ou bortezomibe para o mieloma for interrompido, você será retirado do estudo.
Este é um estudo investigativo. A minociclina está comercialmente disponível e aprovada pela FDA para uso em outras doenças, como infecções causadas por bactérias. A minociclina não é aprovada pela FDA para o tratamento da neuropatia. Na neuropatia, atualmente está sendo usado apenas em pesquisa. Até 142 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados que falam inglês com mieloma múltiplo sintomático que receberam 1 ou menos ciclos de tratamento de talidomida ou bortezomibe e que receberão talidomida e/ou esquema de bortezomibe duas vezes por semana como parte da terapia de indução para seu mieloma múltiplo
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (sem menstruação por um período mínimo de 1 ano) ou se estiverem em idade fértil, devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas (p. abstinência, anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida, anticoncepcionais implantáveis ou injetáveis ou esterilização cirúrgica durante o estudo
- Os homens devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade (p. abstinência, anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida, anticoncepcionais implantáveis ou injetáveis ou esterilização cirúrgica) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade às tetraciclinas
- Diabetes mellitus mal controlado ou avançado (hemoglobina A1c >/= 8%)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com neuropatia periférica de >/= grau 2 por CTCAE v4.0.
- Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, pode aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do agente do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados
- Tem atualmente qualquer malignidade conhecida além do mieloma múltiplo, ou tem história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele que foi totalmente extirpado sem evidência de recorrência
- Tem sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada
- Incapacidade de usar o software de reconhecimento de voz interativo devido a limitações físicas (por exemplo, deficiência auditiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
1 dose no primeiro dia da terapia de indução, depois a cada 12 horas por 10 semanas.
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Um comprimido por via oral no dia 1. Começando no dia 2, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) por via oral durante 10 semanas.
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Experimental: Grupo Minociclina
200 mg por via oral para 1 dose, depois 100 mg por via oral a cada 12 horas por 10 semanas.
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200 mg por via oral em 1 dose, depois 100 mg por via oral a cada 12 horas por 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre os limites de detecção de toque na avaliação sensório-motora no início e após 10 semanas de terapia de indução.
Prazo: linha de base e semana 10
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Os limites de detecção de toque são determinados usando o método up/down com monofilamentos von Frey calibrados, Começando com uma força de 0,5mN, o monofilamento de von Frey é aplicado por aproximadamente 1 segundo. Se o sujeito não conseguir detectar o estímulo, então o próximo monofilamento de von Frey de maior força é aplicado. Quando o sujeito detecta a presença do estímulo, o próximo von Frey inferior é administrado. A sequência de teste para cima/para baixo continua até que o mesmo filamento de força seja detectado em três aplicações adicionais. A força desse filamento é então atribuída como o limite de toque |
linha de base e semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor médio das pontuações de dormência do MD Anderson Symptom Inventory for Multiple Myeloma (MDASI-MM) relatadas pelo paciente desde o início até a semana 10 após o tratamento.
Prazo: linha de base e semana 10
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Os participantes relataram a gravidade de dois sintomas cognitivos de dormência em uma escala de 0 a 10, sendo 0 “ausente” e 10 “tão ruim quanto você pode imaginar”: pontuações médias mais altas indicam sintomas mais graves.
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linha de base e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheeba K. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0022
- NCI-2011-00247 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 1P01CA124787-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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