- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01321411
분광학 시험을 이용한 임상적 호흡기 평가 (CREST)
연구 개요
상세 설명
목적 Indocyanine Green Dye NIRS-ICG를 활용한 근적외선 분광법을 사용하여 호흡근 혈류와 호흡 작업 사이의 관계를 입증합니다.
가설과 목적
가설 #1: 정상적인 호흡근 기능을 가진 피험자(건강한 지원자)의 경우 NIRS-ICG 기술로 측정한 RMBF는 경폐 압력 구배의 변화로 측정하고 식도 및 표면 EMG로 측정한 호흡 작업(WOB)에 따라 직접적으로 달라질 것입니다. .
목표 #1: 비정상적인 폐 저항을 시뮬레이션하는 건강한 지원자에서 RMBF와 WOB/EMG 사이의 관계를 측정하고 입증합니다.
목표 #2: 비정상적인 폐 순응도를 시뮬레이션하는 건강한 지원자에서 RMBF와 WOB 사이의 관계를 측정하고 입증합니다.
가설 #2: 호흡기 근육 기능이 비정상인 피험자(COPD 또는 ARDS 악화 후 기계 환기 중단)에서 NIRS-ICG 기술로 측정한 RMBF는 경폐 압력 구배의 변화로 측정한 호흡 작업에 따라 달라지며 식도 및 표면 EMG.
목표 #3: 비정상적인 폐 저항(COPD 악화 후 기계 환기에서 이탈)이 있는 임상 대상에서 RMBF와 WOB 사이의 관계를 측정하고 입증하기 위함.
목표 #4: 비정상 폐 순응도(ARDS 후 기계 환기로 인한 이유)가 있는 임상 대상에서 RMBF와 WOB 사이의 관계를 측정하고 입증합니다.
가설 #3: 우리는 이전 저자를 기반으로 주어진 WOB에 대한 호흡 근육의 혈류 속도가 건강한 지원자에서와 임상 인구에서 다를 것이라고 추측합니다. 우리는 BFI와 WOB(경폐압 구배 및 EMG 둘 다)와 관련된 선형 회귀 분석의 기울기가 임상 집단에서 "더 가파를 것"이며, 이러한 집단에서 호흡 부전 및 이유 어려움의 한 가지 이유가 비효율적인 호흡 근육 산소일 수 있음을 시사합니다. 이용.
목표 #5: 임상 모집단의 RMBF-WOB 관계가 건강한 지원자에서 측정된 것과 다를 것임을 입증합니다.
정당성 현재까지 국부 혈류량과 산소 이용률을 측정하는 것은 어려운 것으로 입증되었습니다. 호흡기 근육의 국부 혈류량과 산소 이용률을 측정하는 것보다 더 사실적인 것은 없습니다. 호흡근 혈류(RMBF)에 대해 우리가 알고 있는 것의 대부분은 고도의 침습적 방법이 필요한 동물 연구 또는 인간 연구에서 비롯됩니다. RMBF 측정을 위한 최소 침습 기술의 개발은 연구 및 임상 환경에서 호흡 에너지에 대한 우리의 지식을 크게 추가할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 생체 내 발색단에 의한 근적외선 범위(650~1000nm)의 전자기 에너지 흡수를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 국소 조직 산소화를 평가할 때 NIRS는 헤모글로빈(760nm) 및 디옥시헤모글로빈(800nm)과 관련된 범위에서 흡수된 방출 에너지의 양을 평가합니다. 이러한 흡수된 빛의 양의 비율은 조직 산소화/탈산소화 지수를 생성하는 데 사용될 수 있습니다. 인도시아닌 그린 염료는 적외선 스펙트럼(805nm)에서 에너지를 흡수하는 합성 발색단입니다. Guenetteet al. NIRS를 사용하여 호흡 근육의 ICG 축적을 측정하고 동맥혈의 ICG 농도는 광밀도 측정법을 사용하여 측정했습니다. 이 기술은 심박출량을 동시에 측정하여 절대 근육 혈류량을 정량화할 수 있다는 장점이 있어 절대 부위 혈류량과 부위 산소 섭취량 절대 비율을 계산할 수 있습니다. 건강한 지원자에 대한 이 기술의 실용성은 동맥 캐뉼라 삽입 및 심박출량 측정뿐만 아니라 채혈 및 재주입의 필요성으로 인해 복잡합니다.
동맥 삽관 및 중심 정맥 삽관(심박출량 결정에 필요)의 병참상의 어려움을 피하기 위해 상대 혈류 지수(BFI)가 제안되었습니다. BFI 방법은 최소 침습적 대안이며 뇌 혈류의 신속하고 반복적인 침상 예측을 위해 처음 개발되었습니다. BFI는 경피적으로 측정된 NIRS ICG 신호에서 파생되며 동맥 캐뉼라 삽입이나 심박출량 측정이 필요하지 않습니다. 동맥 ICG 농도를 측정하지 않으면 절대 흐름을 결정할 수 없기 때문에 BFI는 상대적인 혈류량 측정치입니다.
이전 분석은 NIRS 및 ICG를 사용하여 결정된 BFI와 절대 근육 혈류를 비교했으며 BFI와 NIRS 유도 절대 근육 혈류 사이의 강력한 일치를 입증했습니다. 지금까지 NIRS-ICG에서 파생된 BFI 값과 식도 및 표면 EMG(EEMG-SEMG)에 의해 측정된 호흡 부하 사이의 관계를 비정상 순응도 또는 저항이 있는 피험자 또는 임상 모집단에서 조사한 연구는 없습니다.
만성 폐쇄성 폐질환(만성 기관지염 및 폐기종)은 폐 실질 파괴 및 비정상적인 기도 협착을 특징으로 하는 병리학적 상태로, 공기 제한을 초래합니다. 임상 실습에서 COPD는 특징적으로 낮은 기류와 폐 기능 검사 중 비정상적인 폐계 저항으로 정의됩니다. 천식과 달리 이 제한은 가역적이지 않으며 시간이 지남에 따라 진행됩니다. COPD는 캐나다인들 사이에서 4번째 주요 사망 원인입니다. COPD의 중증 악화는 기계적 환기 및 중환자실 입원이 필요할 수 있습니다.
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 직간접적인 염증 손상으로 인해 발생하는 심각한 폐 질환입니다. 이는 폐 실질의 염증으로 인해 가스 교환 장애 및 비정상적인 호흡 시스템 순응도를 초래하는 것이 특징입니다. 저산소혈증 및 전신 활성 사이토카인의 방출은 종종 다발성 장기 부전 및 사망을 초래합니다. ARDS는 일반적으로 기계적 환기 및 중환자실 입원이 필요합니다.
기계적 환기를 필요로 하는 COPD 또는 ARDS 환자는 질병 또는 중병 중 합병증으로 인해 사망할 위험이 높습니다. 질병의 급성기에서 살아남은 사람들은 종종 장기간의 기계적 환기가 필요하며 종종 인공호흡기 지원에서 벗어나는 데 어려움을 겪습니다. 폐 실질 이상 및 상태 악화가 이러한 "위닝 부전"의 중요한 구성 요소인 반면, 호흡근 강도 및 잠재적으로 호흡근 혈류가 역할을 할 수 있습니다.
연구 방법 우리는 호흡근 혈류(RMBF)의 비침습적 측정을 위한 근적외선 분광법 인도시아닌 녹색 염료(NIRS-ICG) 기술의 효과를 입증하기 위해 일련의 4가지 연구를 수행할 것입니다. 처음 두 연구는 건강한 지원자에서 실시하고 두 번째 두 연구는 임상 모집단(COPD 악화 또는 ARDS에서 회복 중인 기계 환기 환자)에서 실시합니다. 처음 두 연구는 호흡기 생리학 실험실(브리티시 컬럼비아 대학교의 건강 및 통합 생리학 실험실)에서 수행되고 두 번째 두 연구는 VGH의 집중 치료실(ICU)에서 수행됩니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
- 만 19세 이상
- 정보에 입각한 동의 획득
- 심폐질환 병력 없음
- 흡연력 없음
비판적으로 아프다
- 만 19세 이상
- 정보에 입각한 동의 획득
- 2-8 cmH20/L/초의 총 폐계 저항(기계식 인공호흡기 회로를 통해 측정됨) 또는 20-60 ml/cmH20의 총 폐계 정적 순응도(기계식 인공호흡기 회로를 통해 측정됨)
모든 연구에 대한 제외 기준:
- 최근 6개월 이내 식도 병변 또는 식도 수술
- 병적 비만 - 체질량 지수(BMI) > 40으로 정의됨
- 다음 중 하나에 대한 알레르기: 설파제, 페니실린, 조영제 또는 요오드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. ARDS/COPD
기계적 환기를 중단한 ARDS 또는 COPD가 있는 중환자.
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건강한 자원봉사자: 연구 #1(비정상 폐 저항) 피험자는 비정상적인 폐 저항을 시뮬레이션하는 Starling 저항기를 통해 호흡합니다. WOB 및 RMBF는 안정시 호흡과 MVV의 25%, 50% 및 75%에서 측정됩니다. 연구 #2(비정상적인 폐 순응도) 피험자는 비정상적인 폐 저항을 시뮬레이션하는 흉부 바인더를 착용한 상태에서 숨을 쉬게 됩니다. WOB 및 RMBF는 안정시 호흡과 MVV의 25%, 50% 및 75%에서 측정됩니다. 임상 지원자: 연구 #3(비정상 폐 저항) COPD 악화로부터 회복 중인 피험자는 인공호흡기 회로를 통해 호흡할 것입니다. PAV 지원이 대상의 WOB를 변경하도록 변경됩니다. WOB 및 RMBF는 안정시 호흡과 기본 WOB의 75%, 125% 및 150%에서 측정됩니다. 연구 #4(비정상적인 폐 순응도) ARDS에서 회복 중인 피험자는 인공호흡기 회로를 통해 호흡할 것입니다. PAV 지원이 대상의 WOB를 변경하도록 변경됩니다. WOB 및 RMBF는 안정시 호흡과 기본 WOB의 75%, 125% 및 150%에서 측정됩니다. |
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2. 건강한 자원봉사자
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건강한 자원봉사자: 연구 #1(비정상 폐 저항) 피험자는 비정상적인 폐 저항을 시뮬레이션하는 Starling 저항기를 통해 호흡합니다. WOB 및 RMBF는 안정시 호흡과 MVV의 25%, 50% 및 75%에서 측정됩니다. 연구 #2(비정상적인 폐 순응도) 피험자는 비정상적인 폐 저항을 시뮬레이션하는 흉부 바인더를 착용한 상태에서 숨을 쉬게 됩니다. WOB 및 RMBF는 안정시 호흡과 MVV의 25%, 50% 및 75%에서 측정됩니다. 임상 지원자: 연구 #3(비정상 폐 저항) COPD 악화로부터 회복 중인 피험자는 인공호흡기 회로를 통해 호흡할 것입니다. PAV 지원이 대상의 WOB를 변경하도록 변경됩니다. WOB 및 RMBF는 안정시 호흡과 기본 WOB의 75%, 125% 및 150%에서 측정됩니다. 연구 #4(비정상적인 폐 순응도) ARDS에서 회복 중인 피험자는 인공호흡기 회로를 통해 호흡할 것입니다. PAV 지원이 대상의 WOB를 변경하도록 변경됩니다. WOB 및 RMBF는 안정시 호흡과 기본 WOB의 75%, 125% 및 150%에서 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMBF와 WOB 간의 관계 측정 및 입증
기간: 3 시간
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비정상적인 폐 저항 및 순응도를 시뮬레이션하는 건강한 지원자 및 비정상 호흡근 기능(COPD 또는 ARDS 악화 후 기계 환기 중단)이 있는 중환자 대상에서 RMBF와 WOB 사이의 관계를 측정하고 입증합니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 코호트 간의 RMBF-WOB 차이 입증
기간: 3 시간
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우리는 주어진 WOB에 대한 호흡근의 혈류 속도가 건강한 지원자에서와 임상 집단에서 다를 것이라고 추측합니다. 목표: 임상 모집단의 RMBF-WOB 관계가 건강한 지원자에서 측정된 것과 다를 것임을 입증합니다. |
3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William R Henderson, FRCPC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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