- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01321411
Клиническая респираторная оценка с использованием спектроскопии (CREST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ Продемонстрировать взаимосвязь между кровотоком в дыхательных мышцах и работой дыхания с использованием ближней инфракрасной спектроскопии с использованием индоцианинового зеленого красителя NIRS-ICG.
ГИПОТЕЗА И ЦЕЛИ
ГИПОТЕЗА № 1: У субъектов с нормальной функцией дыхательной мускулатуры (здоровые добровольцы) RMBF, измеренная методом NIRS-ICG, будет напрямую зависеть от работы дыхания (WOB), измеренной по изменениям транспульмонального градиента давления и измеренной с помощью ЭМГ пищевода и поверхности. .
Задача № 1: Измерить и продемонстрировать взаимосвязь между RMBF и WOB/EMG у здоровых добровольцев, моделирующих аномальное легочное сопротивление.
Задача № 2: Измерить и продемонстрировать взаимосвязь между RMBF и WOB у здоровых добровольцев, моделирующих аномальную растяжимость легких.
ГИПОТЕЗА № 2: У субъектов с аномальной функцией дыхательной мускулатуры (отлучение от ИВЛ после обострения ХОБЛ или ОРДС) RMBF, измеренная методом NIRS-ICG, будет варьироваться в зависимости от работы дыхания, измеряемой изменениями транспульмонального градиента давления и измеряемой Пищеводная и поверхностная ЭМГ.
Задача № 3: Измерить и продемонстрировать взаимосвязь между RMBF и WOB у клинических субъектов с аномальным легочным сопротивлением (отлучение от ИВЛ после обострения ХОБЛ).
Задача № 4: Измерить и продемонстрировать взаимосвязь между RMBF и WOB у клинических субъектов с аномальной растяжимостью легких (отлучение от ИВЛ после ОРДС).
ГИПОТЕЗА № 3: Мы предполагаем, основываясь на предыдущих авторах, что скорость кровотока в дыхательных мышцах для данной WOB будет отличаться в клинических популяциях, чем у здоровых добровольцев. Мы предполагаем, что наклон линейного регрессионного анализа, связывающего BFI и WOB (как транспульмональные градиенты давления, так и ЭМГ), будет «круче» в клинических популяциях, предполагая, что одной из причин дыхательной недостаточности и трудностей с отлучением от груди в этих популяциях может быть неэффективное использование кислорода дыхательными мышцами. использование.
Задача № 5: продемонстрировать, что отношения RMBF-WOB в клинических популяциях будут отличаться от отношений, измеренных у здоровых добровольцев.
ОБОСНОВАНИЕ На сегодняшний день измерение регионарного кровотока и использования кислорода оказалось затруднительным. Нигде это не является более верным, чем при измерении регионального кровотока и использования кислорода дыхательными мышцами. Многое из того, что мы знаем о кровотоке дыхательных мышц (RMBF), связано с исследованиями на животных или на людях, требующими высокоинвазивных методов. Разработка минимально инвазивной методики измерения RMBF может значительно расширить наши знания об дыхательной энергетике в исследовательских и клинических условиях.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) может использоваться для измерения поглощения электромагнитной энергии в ближнем инфракрасном диапазоне (от 650 до 1000 нм) хромофорами in vivo. При оценке региональной оксигенации тканей NIRS оценивает количество испускаемой энергии, поглощаемой в диапазоне, связанном с гемоглобином (760 нм) и с дезоксигемоглобином (800 нм). Соотношение этих количеств поглощенного света можно использовать для получения индекса оксигенации/деоксигенации ткани. Индоцианиновый зеленый краситель представляет собой синтетический хромофор, поглощающий энергию в инфракрасном спектре (805 нм). Генетт и др. измеряли накопление ICG в дыхательных мышцах с помощью NIRS, а концентрацию ICG в артериальной крови измеряли с помощью фотоденситометрии. Преимущество этого метода заключается в возможности количественной оценки абсолютного мышечного кровотока с одновременным измерением сердечного выброса, что позволяет рассчитать абсолютный региональный кровоток и абсолютную скорость регионального потребления кислорода. Практичность этой методики у здоровых добровольцев осложняется необходимостью взятия и повторного вливания крови, а также катетеризации артерий и измерения сердечного выброса.
Чтобы избежать логистических трудностей артериальной канюляции и центральной венозной канюляции (необходимой для определения сердечного выброса), был предложен относительный индекс кровотока (BFI). Метод BFI является минимально инвазивной альтернативой и был впервые разработан для быстрой и многократной оценки мозгового кровотока у постели больного. BFI получают из чрескожно измеренного сигнала NIRS ICG и не требуют катетеризации артерий или измерения сердечного выброса. BFI является относительным показателем кровотока, так как абсолютный кровоток не может быть определен, если не измерена концентрация ICG в артериальной крови.
Предыдущие анализы сравнивали BFI и абсолютный мышечный кровоток, определенный с использованием NIRS и ICG, и продемонстрировали сильное соответствие между BFI и абсолютным мышечным кровотоком, полученным с помощью NIRS. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась взаимосвязь между значениями BFI, полученными с помощью NIRS-ICG, и респираторной рабочей нагрузкой, измеренной с помощью ЭМГ пищевода и поверхности (EEMG-SEMG) у субъектов с аномальной комплаентностью или резистентностью или в клинических популяциях.
Хроническая обструктивная болезнь легких (хронический бронхит и эмфизема легких) — патологическое состояние, характеризующееся деструкцией легочной паренхимы и аномальным сужением дыхательных путей, что приводит к ограничению поступления воздуха. В клинической практике ХОБЛ определяется характерно низким потоком воздуха и аномальным сопротивлением легочной системы во время функциональных тестов легких. В отличие от астмы, это ограничение плохо обратимо и со временем прогрессирует. ХОБЛ является четвертой по значимости причиной смерти среди канадцев. При тяжелых обострениях ХОБЛ может потребоваться искусственная вентиляция легких и госпитализация в отделение интенсивной терапии.
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — тяжелое заболевание легких, вызванное как прямым, так и непрямым воспалительным поражением. Он характеризуется воспалением паренхимы легких, что приводит к нарушению газообмена и ненормальной растяжимости дыхательной системы. Гипоксемия и высвобождение системно активных цитокинов часто приводят к полиорганной недостаточности и смерти. ОРДС обычно требует искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Пациенты с ХОБЛ или ОРДС, которым требуется искусственная вентиляция легких, подвержены высокому риску смерти либо от болезни, либо от осложнений во время критического состояния. Те, кто пережил острую фазу болезни, часто нуждаются в длительной искусственной вентиляции легких и часто испытывают трудности с отлучением от искусственной вентиляции легких. В то время как аномалии паренхимы легких и декондиционирование являются важными компонентами этой «неудачи при отлучении от груди», определенную роль могут играть сила дыхательных мышц и, возможно, кровоток в дыхательных мышцах.
МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ Мы проведем серию из четырех исследований, чтобы продемонстрировать эффективность метода ближней инфракрасной спектроскопии с индоцианиновым зеленым красителем (NIRS-ICG) для неинвазивного измерения кровотока в дыхательных мышцах (RMBF). Первые два исследования будут проводиться на здоровых добровольцах, а вторые два исследования будут проводиться на клинических популяциях (пациенты на искусственной вентиляции легких, выздоравливающие после обострения ХОБЛ или выздоравливающие от ОРДС). Первые два исследования будут проводиться в нашей лаборатории физиологии дыхания (Лаборатория здоровья и интегративной физиологии Университета Британской Колумбии), а вторые два — в отделении интенсивной терапии (ОИТ) VGH.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые волонтеры
- 19 лет и старше
- Получено информированное согласие
- Отсутствие в анамнезе сердечно-легочных заболеваний
- Нет истории курения
Критически болен
- 19 лет и старше
- Получено информированное согласие
- Общее сопротивление легочной системы (измеренное через контур искусственной вентиляции легких) 2–8 см вод.
Критерии исключения для всех исследований:
- Поражения пищевода или операции на пищеводе в течение последних 6 месяцев
- Морбидное ожирение - определяется как индекс массы тела (ИМТ)> 40
- Аллергия на любой из следующих препаратов: сульфаниламидные препараты, пенициллин, контрастный краситель или йод.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1. ОРДС/ХОБЛ
Критически больные пациенты с ОРДС или ХОБЛ, отлученные от ИВЛ.
|
Здоровые добровольцы: Испытуемые №1 (Аномальное легочное сопротивление) дышат через резистор Старлинга, имитирующий аномальное легочное сопротивление. WOB и RMBF будут измеряться при дыхании в покое, а также при 25%, 50% и 75% MVV. Субъекты исследования № 2 (аномальная легочная растяжимость) будут дышать, надев нагрудный бандаж, имитирующий аномальное легочное сопротивление. WOB и RMBF будут измеряться при дыхании в покое, а также при 25%, 50% и 75% MVV. Клинические волонтеры: В исследовании № 3 (аномальное легочное сопротивление) субъекты, выздоравливающие от обострений ХОБЛ, будут дышать через контур вентилятора. Поддержка PAV будет изменена, чтобы изменить WOB субъекта. WOB и RMBF будут измеряться во время дыхания в состоянии покоя, а также при 75%, 125% и 150% исходного WOB. В исследовании № 4 (аномальная растяжимость легких) субъекты, выздоравливающие от ОРДС, будут дышать через контур вентилятора. Поддержка PAV будет изменена, чтобы изменить WOB субъекта. WOB и RMBF будут измеряться во время дыхания в состоянии покоя, а также при 75%, 125% и 150% исходного WOB. |
|
2. Здоровые добровольцы
|
Здоровые добровольцы: Испытуемые №1 (Аномальное легочное сопротивление) дышат через резистор Старлинга, имитирующий аномальное легочное сопротивление. WOB и RMBF будут измеряться при дыхании в покое, а также при 25%, 50% и 75% MVV. Субъекты исследования № 2 (аномальная легочная растяжимость) будут дышать, надев нагрудный бандаж, имитирующий аномальное легочное сопротивление. WOB и RMBF будут измеряться при дыхании в покое, а также при 25%, 50% и 75% MVV. Клинические волонтеры: В исследовании № 3 (аномальное легочное сопротивление) субъекты, выздоравливающие от обострений ХОБЛ, будут дышать через контур вентилятора. Поддержка PAV будет изменена, чтобы изменить WOB субъекта. WOB и RMBF будут измеряться во время дыхания в состоянии покоя, а также при 75%, 125% и 150% исходного WOB. В исследовании № 4 (аномальная растяжимость легких) субъекты, выздоравливающие от ОРДС, будут дышать через контур вентилятора. Поддержка PAV будет изменена, чтобы изменить WOB субъекта. WOB и RMBF будут измеряться во время дыхания в состоянии покоя, а также при 75%, 125% и 150% исходного WOB. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте и продемонстрируйте взаимосвязь между RMBF и WOB
Временное ограничение: 3 часа
|
Измерить и продемонстрировать взаимосвязь между RMBF и WOB у здоровых добровольцев, имитирующих аномальное легочное сопротивление и податливость, И у пациентов в критическом состоянии с аномальной функцией дыхательных мышц (отлучение от ИВЛ после обострений ХОБЛ или ОРДС).
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать различия в RMBF-WOB между двумя когортами
Временное ограничение: 3 часа
|
Мы предполагаем, что скорость кровотока в дыхательных мышцах для данной WOB будет отличаться в клинических популяциях, чем у здоровых добровольцев. Цель: продемонстрировать, что отношения RMBF-WOB в клинических популяциях будут отличаться от измеренных у здоровых добровольцев. |
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William R Henderson, FRCPC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H10-03356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .