Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione respiratoria clinica mediante prova di spettroscopia (CREST)

5 marzo 2014 aggiornato da: University of British Columbia
I muscoli respiratori (i muscoli usati per respirare) hanno bisogno di più sangue (e ossigeno) quando il loro carico di lavoro aumenta. È difficile misurare il flusso sanguigno dei muscoli respiratori (RMBF) senza tecniche invasive. Valuteremo una nuova tecnica molto meno invasiva per misurare il RMBF in 2 gruppi: Volontari sani e Pazienti critici con respiratori. Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza di questa nuova tecnica di monitoraggio chiamata spettroscopia nel vicino infrarosso che utilizza il colorante verde indocianina rispetto alle misurazioni tradizionali. Le informazioni ottenute da questo studio ci aiuteranno a fornire una migliore assistenza ai pazienti con gravi problemi polmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO Dimostrare la relazione tra il flusso sanguigno dei muscoli respiratori e il lavoro respiratorio utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso utilizzando il colorante verde indocianina NIRS-ICG.

IPOTESI E OBIETTIVI

IPOTESI N. 1: nei soggetti con normale funzione dei muscoli respiratori (volontari sani) il RMBF misurato con la tecnica NIRS-ICG varierà direttamente con il lavoro respiratorio (WOB) misurato dai cambiamenti nei gradienti di pressione transpolmonare e misurato dall'EMG esofageo e di superficie .

Obiettivo n. 1: misurare e dimostrare la relazione tra RMBF e WOB/EMG in volontari sani che simulano una resistenza polmonare anomala.

Obiettivo n. 2: misurare e dimostrare la relazione tra RMBF e WOB in volontari sani simulando una compliance polmonare anomala.

IPOTESI #2: In soggetti con funzione muscolare respiratoria anomala (svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo riacutizzazioni di BPCO o ARDS) il RMBF misurato con la tecnica NIRS-ICG varierà con il lavoro respiratorio misurato dai cambiamenti nei gradienti di pressione transpolmonare e misurato da EMG esofageo e di superficie.

Obiettivo n. 3: Misurare e dimostrare la relazione tra RMBF e WOB in soggetti clinici con resistenza polmonare anomala (svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo riacutizzazione della BPCO).

Obiettivo n. 4: Misurare e dimostrare la relazione tra RMBF e WOB in soggetti clinici con compliance polmonare anormale (svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo ARDS).

IPOTESI #3: ipotizziamo, sulla base di autori precedenti, che i tassi di flusso sanguigno nei muscoli respiratori per un dato WOB saranno diversi nelle popolazioni cliniche che nei volontari sani. Ipotizziamo che la pendenza dell'analisi di regressione lineare relativa al BFI e al WOB (sia i gradienti di pressione transpolmonare che l'EMG) sarà "più ripida" nelle popolazioni cliniche, suggerendo che una delle ragioni dell'insufficienza respiratoria e delle difficoltà di svezzamento in queste popolazioni potrebbe essere l'inefficienza dell'ossigeno nei muscoli respiratori utilizzazione.

Obiettivo n. 5: dimostrare che le relazioni RMBF-WOB nelle popolazioni cliniche saranno diverse da quelle misurate nei volontari sani.

GIUSTIFICAZIONE Ad oggi, la misurazione del flusso sanguigno regionale e dell'utilizzo dell'ossigeno si è dimostrata difficile. Da nessuna parte questo è più vero che nella misurazione del flusso sanguigno regionale e dell'utilizzo dell'ossigeno dei muscoli respiratori. Gran parte di ciò che sappiamo sul flusso sanguigno dei muscoli respiratori (RMBF) deriva da indagini sugli animali o ricerche sull'uomo che richiedono metodi altamente invasivi. Lo sviluppo di una tecnica minimamente invasiva per la misurazione del RMBF ha il potenziale per aggiungere significativamente alla nostra conoscenza dell'energetica respiratoria nella ricerca e nelle impostazioni cliniche.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può essere utilizzata per misurare l'assorbimento di energia elettromagnetica nella gamma del vicino infrarosso (da 650 a 1000 nm) da parte dei cromofori in vivo. Nel valutare l'ossigenazione tissutale regionale, il NIRS valuta la quantità di energia emessa assorbita nell'intervallo associato all'emoglobina (760 nm) e alla deossiemoglobina (800 nm). Il rapporto tra queste quantità di luce assorbita può essere utilizzato per generare un indice di ossigenazione/deossigenazione tissutale. Il colorante verde indocianina è un cromoforo sintetico che assorbe energia nello spettro infrarosso (805 nm). Guenette et al. misurato l'accumulo di ICG nei muscoli respiratori mediante NIRS mentre la concentrazione di ICG nel sangue arterioso è stata misurata mediante fotodensitometria. Questa tecnica ha il vantaggio di poter quantificare il flusso sanguigno muscolare assoluto con misurazioni simultanee della gittata cardiaca, consentendo così il calcolo dei flussi sanguigni regionali assoluti e dei tassi assoluti di consumo regionale di ossigeno. La praticità di questa tecnica in volontari sani è complicata dalla necessità di prelievi e reinfusioni di sangue, nonché di incannulamento arterioso e misurazione della gittata cardiaca.

Per evitare le difficoltà logistiche dell'incannulamento arterioso e venoso centrale (necessario per la determinazione della gittata cardiaca), è stato proposto un relativo indice di flusso sanguigno (BFI). Il metodo BFI è un'alternativa minimamente invasiva ed è stato inizialmente sviluppato per la stima rapida e ripetuta al letto del paziente del flusso sanguigno cerebrale. Il BFI è derivato da un segnale NIRS ICG misurato per via transcutanea e non richiede l'incannulamento arterioso o la misurazione della gittata cardiaca. Il BFI è una misura relativa del flusso sanguigno poiché il flusso assoluto non può essere determinato a meno che non venga misurata la concentrazione arteriosa dell'ICG.

Precedenti analisi hanno confrontato BFI e flusso sanguigno muscolare assoluto determinato utilizzando NIRS e ICG e dimostrato un forte accordo tra BFI e flusso sanguigno muscolare assoluto derivato da NIRS. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato la relazione tra i valori di BFI derivati ​​dal NIRS-ICG e il carico di lavoro respiratorio misurato dall'EMG esofageo e di superficie (EEMG-SEMG) in soggetti con compliance o resistenza anormale o in popolazioni cliniche.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (bronchite cronica ed enfisema), è una condizione patologica caratterizzata dalla distruzione del parenchima polmonare e dal restringimento anomalo delle vie aeree che porta a una limitazione dell'aria. Nella pratica clinica, la BPCO è definita dal suo flusso aereo tipicamente basso e dalla resistenza anormale del sistema polmonare durante i test di funzionalità polmonare. Contrariamente all'asma, questa limitazione è scarsamente reversibile e progredisce nel tempo. La BPCO è la quarta principale causa di morte tra i canadesi. Le riacutizzazioni gravi della BPCO possono richiedere la ventilazione meccanica e il ricovero in unità di terapia intensiva.

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una grave malattia polmonare causata da lesioni infiammatorie sia dirette che indirette. È caratterizzata da infiammazione del parenchima polmonare che porta a compromissione dello scambio gassoso e anormale compliance del sistema respiratorio. L'ipossiemia e il rilascio di citochine sistemicamente attive provocano frequentemente insufficienza multiorgano e morte. L'ARDS richiede in genere la ventilazione meccanica e il ricovero in un'unità di terapia intensiva.

I pazienti con BPCO o ARDS che richiedono ventilazione meccanica sono ad alto rischio di morte per la loro malattia o per complicazioni durante la malattia critica. Quelli che sopravvivono alla fase acuta della loro malattia spesso richiedono una ventilazione meccanica prolungata e spesso hanno difficoltà a svezzarsi dal supporto ventilatorio. Sebbene le anomalie del parenchima polmonare e il decondizionamento siano componenti significative di questo "fallimento dello svezzamento", la forza dei muscoli respiratori e, potenzialmente, il flusso sanguigno dei muscoli respiratori, possono svolgere un ruolo.

METODO DI RICERCA Condurremo una serie di quattro studi per dimostrare l'efficacia della tecnica del Near Infrared Spectroscopy Indocianine Green Dye (NIRS-ICG) per la misurazione non invasiva del flusso sanguigno dei muscoli respiratori (RMBF). I primi due studi si svolgeranno in volontari sani e i secondi due studi si svolgeranno in popolazioni cliniche (pazienti ventilati meccanicamente che si riprendono da riacutizzazioni di BPCO o si riprendono da ARDS). I primi due studi si svolgeranno nel nostro laboratorio di fisiologia respiratoria (l'Health and Integrative Physiology Laboratory presso l'Università della British Columbia) e i secondi due si svolgeranno nell'unità di terapia intensiva (ICU) del VGH.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malati critici e volontari sanitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani

  • 19 anni o più
  • Consenso informato ottenuto
  • Nessuna storia di malattia cardiopolmonare
  • Nessuna storia di fumo

Malato grave

  • 19 anni o più
  • Consenso informato ottenuto
  • Resistenza totale del sistema polmonare (misurata attraverso il circuito del ventilatore meccanico) di 2-8 cm H20/L/secondo OPPURE compliance statica totale del sistema polmonare (misurata attraverso il circuito del ventilatore meccanico) di 20-60 ml/cm H20

Criteri di esclusione per tutti gli studi:

  • Lesioni esofagee o chirurgia esofagea negli ultimi 6 mesi
  • Obesità patologica - definita come indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Allergia a uno qualsiasi dei seguenti: farmaci sulfamidici, penicillina, colorante a contrasto o iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. ARDS/BPCO
Pazienti in condizioni critiche con ARDS o BPCO svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Volontari sani:

I soggetti dello studio n. 1 (resistenza polmonare anomala) respireranno attraverso un resistore Starling che simula una resistenza polmonare anomala. WOB e RMBF saranno misurati durante la respirazione a riposo, così come al 25%, 50% e 75% di MVV.

I soggetti dello studio n. 2 (Compliance polmonare anormale) respireranno mentre indossano una fascia toracica che simula una resistenza polmonare anomala. WOB e RMBF saranno misurati durante la respirazione a riposo, così come al 25%, 50% e 75% di MVV.

Volontari Clinici:

I soggetti dello studio n. 3 (resistenza polmonare anormale) che si stanno riprendendo da riacutizzazioni di BPCO respireranno attraverso il loro circuito di ventilazione. Il supporto PAV verrà modificato per modificare il WOB dei soggetti. WOB e RMBF saranno misurati durante la respirazione a riposo, così come al 75%, 125% e 150% del WOB basale.

I soggetti dello studio n. 4 (Abnormal Pulmonary Compliance) che si stanno riprendendo dall'ARDS respireranno attraverso il loro circuito di ventilazione. Il supporto PAV verrà modificato per modificare il WOB dei soggetti. WOB e RMBF saranno misurati durante la respirazione a riposo, così come al 75%, 125% e 150% del WOB basale.

2. Volontari sani

Volontari sani:

I soggetti dello studio n. 1 (resistenza polmonare anomala) respireranno attraverso un resistore Starling che simula una resistenza polmonare anomala. WOB e RMBF saranno misurati durante la respirazione a riposo, così come al 25%, 50% e 75% di MVV.

I soggetti dello studio n. 2 (Compliance polmonare anormale) respireranno mentre indossano una fascia toracica che simula una resistenza polmonare anomala. WOB e RMBF saranno misurati durante la respirazione a riposo, così come al 25%, 50% e 75% di MVV.

Volontari Clinici:

I soggetti dello studio n. 3 (resistenza polmonare anormale) che si stanno riprendendo da riacutizzazioni di BPCO respireranno attraverso il loro circuito di ventilazione. Il supporto PAV verrà modificato per modificare il WOB dei soggetti. WOB e RMBF saranno misurati durante la respirazione a riposo, così come al 75%, 125% e 150% del WOB basale.

I soggetti dello studio n. 4 (Abnormal Pulmonary Compliance) che si stanno riprendendo dall'ARDS respireranno attraverso il loro circuito di ventilazione. Il supporto PAV verrà modificato per modificare il WOB dei soggetti. WOB e RMBF saranno misurati durante la respirazione a riposo, così come al 75%, 125% e 150% del WOB basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare e dimostrare la relazione tra RMBF e WOB
Lasso di tempo: 3 ore
Misurare e dimostrare la relazione tra RMBF e WOB in volontari sani che simulano resistenza e compliance polmonari anormali E in soggetti critici con funzione muscolare respiratoria anormale (svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo esacerbazioni di BPCO o ARDS).
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare le differenze in RMBF-WOB tra 2 coorti
Lasso di tempo: 3 ore

Ipotizziamo che i tassi di flusso sanguigno nei muscoli respiratori per un dato WOB saranno diversi nelle popolazioni cliniche che nei volontari sani.

Obiettivo: dimostrare che le relazioni RMBF-WOB nelle popolazioni cliniche saranno diverse da quelle misurate nei volontari sani.

3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William R Henderson, FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-03356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi