Longitudinal Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, Immunological, and Biochemical
2012년 1월 4일 업데이트: John F. Foley, MD
Longitudinal Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, Immunological, and Biochemical Sample Collection With MRI and Relapse Analysis of a Tysabri Patient Cohort
This is an open-label study of patients with relapsing forms of Multiple Sclerosis designed to assess the longitudinal pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunological, and biochemical sample collection with MRI and relapse analysis of a Tysabri patient cohort.
The study hopes to identify secondary and tertiary risk stratification markers that would aid in the clinical management of patients who are JC antibody positive.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been related to the utilization of Tysabri as a therapeutic agent in the treatment of multiple sclerosis.
The etiologic agent is the human polyomavirus JC.
PML can result from lytic infection of glial cells via a mutant JC virus in multiple sclerosis patients being actively treated with Tysabri.
The mutated JC virus is a neurotrophic virus that infects only humans.
"The regulatory region sequence of the JC virus is hypervariable and contains determinants for neurotropism and neurovirulence."
(Jensen and Major, 2001).
In patients initially infected for the most part in childhood the virus tends to remain quiescent in kidneys, bone marrow and lymphoid tissue.
The true incidence of JC virus seroprevalance is currently being assessed via two Biogen Idec clinical trials (STRATIFY 1 101JC401 and STRATIFY 2 101JC402).
Application has been made to the FDA regarding a label change for Tysabri which will incorporate the use of the JC antibody assay.
Upon FDA approval of the label change, the JC assay will serve as a primary risk stratification tool in the clinical use of Tysabri.
Secondary and tertiary risk stratification markers would greatly aid in the clinical management of patients who are JC antibody positive.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
229
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with relapsing forms of MS. Conducted at one site in the US. Subjects currently enrolled in TOUCH Prescribing Program, and participated in Foley 001-001-TY eligible.
Subset of approx. 40 patients to participate in Part B. 11 high risk bivalent patients 11 low risk monovalent patients 9 patients who participated in 2009 PK/PD study (Biogen Idec, 101MS406) 9 patients with infusion cycle of 38 days plus or minus 2 days
Part C "Intracellular energetic in Tysabri therapy":
Patients whose iATP fell into the bottom 20th percentile will be asked to participate in a sub-study that includes Part A with the addition of collecting iATP. This number is approximately 50 participants.
Part D patients from 001-001-TY with low or normal IgG4 levels will be asked to participate in sub-study for an additional IgG4 assay collected at 3-5 days post-infusion. This number is approximately 30 participants.
설명
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Aged 18 to 80 years old, inclusive, at the time of informed consent.
- Must be a patient with a relapsing form of Multiple Sclerosis enrolled in the TOUCH Prescribing Program who is not expected to discontinue Tysabri® therapy prior to completion of the requirements of this study.
- Must have participated in IIT I (Foley, IIT 1 001-001-TY) in March, April, or May of 2010.
- Must have a magnetic resonance imaging (MRI) brain scan, performed prior to the initiation of treatment with natalizumab, on file.
- Must weigh between 38 and 180 kg, inclusive.
- Up to 40 patients will be asked to also participate in Part B, the PK/PD subset,
- Approximately fifty patients will be asked to also participate in the sub-study Part C. These patients will have been in the bottom 20th percentile for iATP in Foley IIT 1 001-001-TY.
Exclusion Criteria:
- If subject answers 'Yes" to any question on the PML questionnaire that is not resolved prior to infusion as per standard operating procedure for natalizumab infusion.
- If subject consumes alcohol within 24 hours of blood specimen collection.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Tysabri (natalizumab) infusing
Patients with relapsing forms of MS who participated in 001-001-TY and are currently still infusing with Tysabri (natalizumab).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration Effect of natalizumab
기간: 18 months
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Primary: To further understand the duration effect of natalizumab at the biochemical, cellular, and pharmacokinetic levels in natalizumab patients; identify biomarkers which could aid in patient risk modification for (PML).
Assess the stability of natalizumab concentration via pharmacokinetic measurement in ug/ml.
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18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stability of cell trafficking inhibition
기간: 18 months
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Secondary endpoint: Assess the stability of cell trafficking inhibition produced through steady state Natalizumab administration through an infusion cycle.
Cell trafficking is measured via sVCAM, measurement units ng/mL.
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18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001-002-TY
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