Longitudinal Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, Immunological, and Biochemical
4 gennaio 2012 aggiornato da: John F. Foley, MD
Longitudinal Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, Immunological, and Biochemical Sample Collection With MRI and Relapse Analysis of a Tysabri Patient Cohort
This is an open-label study of patients with relapsing forms of Multiple Sclerosis designed to assess the longitudinal pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunological, and biochemical sample collection with MRI and relapse analysis of a Tysabri patient cohort.
The study hopes to identify secondary and tertiary risk stratification markers that would aid in the clinical management of patients who are JC antibody positive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been related to the utilization of Tysabri as a therapeutic agent in the treatment of multiple sclerosis.
The etiologic agent is the human polyomavirus JC.
PML can result from lytic infection of glial cells via a mutant JC virus in multiple sclerosis patients being actively treated with Tysabri.
The mutated JC virus is a neurotrophic virus that infects only humans.
"The regulatory region sequence of the JC virus is hypervariable and contains determinants for neurotropism and neurovirulence."
(Jensen and Major, 2001).
In patients initially infected for the most part in childhood the virus tends to remain quiescent in kidneys, bone marrow and lymphoid tissue.
The true incidence of JC virus seroprevalance is currently being assessed via two Biogen Idec clinical trials (STRATIFY 1 101JC401 and STRATIFY 2 101JC402).
Application has been made to the FDA regarding a label change for Tysabri which will incorporate the use of the JC antibody assay.
Upon FDA approval of the label change, the JC assay will serve as a primary risk stratification tool in the clinical use of Tysabri.
Secondary and tertiary risk stratification markers would greatly aid in the clinical management of patients who are JC antibody positive.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
229
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with relapsing forms of MS. Conducted at one site in the US. Subjects currently enrolled in TOUCH Prescribing Program, and participated in Foley 001-001-TY eligible.
Subset of approx. 40 patients to participate in Part B. 11 high risk bivalent patients 11 low risk monovalent patients 9 patients who participated in 2009 PK/PD study (Biogen Idec, 101MS406) 9 patients with infusion cycle of 38 days plus or minus 2 days
Part C "Intracellular energetic in Tysabri therapy":
Patients whose iATP fell into the bottom 20th percentile will be asked to participate in a sub-study that includes Part A with the addition of collecting iATP. This number is approximately 50 participants.
Part D patients from 001-001-TY with low or normal IgG4 levels will be asked to participate in sub-study for an additional IgG4 assay collected at 3-5 days post-infusion. This number is approximately 30 participants.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Aged 18 to 80 years old, inclusive, at the time of informed consent.
- Must be a patient with a relapsing form of Multiple Sclerosis enrolled in the TOUCH Prescribing Program who is not expected to discontinue Tysabri® therapy prior to completion of the requirements of this study.
- Must have participated in IIT I (Foley, IIT 1 001-001-TY) in March, April, or May of 2010.
- Must have a magnetic resonance imaging (MRI) brain scan, performed prior to the initiation of treatment with natalizumab, on file.
- Must weigh between 38 and 180 kg, inclusive.
- Up to 40 patients will be asked to also participate in Part B, the PK/PD subset,
- Approximately fifty patients will be asked to also participate in the sub-study Part C. These patients will have been in the bottom 20th percentile for iATP in Foley IIT 1 001-001-TY.
Exclusion Criteria:
- If subject answers 'Yes" to any question on the PML questionnaire that is not resolved prior to infusion as per standard operating procedure for natalizumab infusion.
- If subject consumes alcohol within 24 hours of blood specimen collection.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tysabri (natalizumab) infusing
Patients with relapsing forms of MS who participated in 001-001-TY and are currently still infusing with Tysabri (natalizumab).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Duration Effect of natalizumab
Lasso di tempo: 18 months
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Primary: To further understand the duration effect of natalizumab at the biochemical, cellular, and pharmacokinetic levels in natalizumab patients; identify biomarkers which could aid in patient risk modification for (PML).
Assess the stability of natalizumab concentration via pharmacokinetic measurement in ug/ml.
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18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stability of cell trafficking inhibition
Lasso di tempo: 18 months
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Secondary endpoint: Assess the stability of cell trafficking inhibition produced through steady state Natalizumab administration through an infusion cycle.
Cell trafficking is measured via sVCAM, measurement units ng/mL.
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-002-TY
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