고형 종양이 있는 참가자에서 젬시타빈과 병용한 LY2603618 연구
2018년 10월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
고형 종양이 있는 일본 환자에서 젬시타빈과 병용한 LY2603618의 1상 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 고형 진행성 또는 전이성 종양이 있는 일본인 참가자에서 LY2603618의 표준 용량과 글로벌 권장 용량인 LY2603618까지 병용한 LY2603618의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 및/또는 전이성 질환인 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 또는 영상학적 증거가 있는 경우
- 표준 요법 및/또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법으로부터 이익을 얻을 수 없거나 전 세계적으로 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 표준 요법이 없기 때문에 제안된 용량으로 젬시타빈 요법을 받을 계획인 참가자
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 연구 등록 전 최소 30일(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 42일) 동안 화학 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복됨
- 암 치료를 위한 사전 방사선 요법은 골수의 25% 미만에 허용되며 참가자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 골반 전체에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 사전 방사선 요법은 연구 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 주입 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(외과적으로 불임이고 초경과 폐경 후 1년 사이)은 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 시험용 약물 또는 장치(본 연구에서 사용된 연구 약물 제외)의 허가 외 사용과 관련된 임상 연구에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 의료 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 연구
- 참가자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 그의/그녀의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기존 의학적 상태 또는 심각한 수반되는 전신 장애가 있음
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증이 있거나 과거 병력이 있는 경우
- 증상이 있는 중추신경계 악성종양 또는 전이가 있는 경우
- 현재 활성 감염
- 임신 또는 수유중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)에서 양성 검사 결과가 알려진 경우
- 급성 또는 만성 백혈병 또는 심각한 골수 침윤 가능성이 있는 기타 질병이 있는 참여자
- 이 연구 또는 LY2603618 또는 기타 체크포인트 키나아제(Chk1) 억제제를 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
- 젬시타빈 또는 LY2603618 또는 젬시타빈 또는 LY2603618(Captisol® 등)의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 심전도(ECG) 결과가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2603618 + 젬시타빈
최소 1회 28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사합니다. LY2603618 170 또는 230mg을 최소 1회 28일 주기의 2일, 9일 및 16일에 정맥 주사합니다. 혜택을 경험한 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 병용 요법을 계속할 수 있습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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DLT는 조사자가 용량 제한으로 간주하는 연구 약물 및 독성과 관련이 있을 가능성이 있는 사이클 1(1일에서 28일) 동안의 부작용(AE)으로 정의됩니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 유해 사례(SAE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 유해 사례 섹션에 있습니다.
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1주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY2603618의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(2일 및 16일) 및 2(2일): 투여 전, 주입 종료, 1시간(h), 3h, 6h, 24h(3일 및 17일), 48h(4일 및 18일 주기 1만), 72h(5일 및 19일)
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주기 1(2일 및 16일) 및 2(2일): 투여 전, 주입 종료, 1시간(h), 3h, 6h, 24h(3일 및 17일), 48h(4일 및 18일 주기 1만), 72h(5일 및 19일)
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자 수(최상의 전체 반응)
기간: 측정된 진행성 질병에 대한 기준선(최대 52개월)
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참가자는 RECIST v1.1에 따라 PR, CR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 경우 질병 통제를 달성했습니다(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; PR 최소 30% 감소 및 PD가 표적 병변 직경의 합에서 적어도 20% 증가; CR: 모든 표적 병변의 소실).
PR에 대한 최선의 응답을 위해서는 진행 전에 PR 이상이지만 CR에 대한 자격이 없는 두 가지 결정이 필요합니다.
SD의 최상의 반응은 CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않고 첫 번째 젬시타빈 투여 후 최소 6주 동안 평가된 질병으로 정의됩니다.
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측정된 진행성 질병에 대한 기준선(최대 52개월)
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PK: LY2603618의 0시간에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 주기 1(2일 및 16일) 및 2(2일): 투여 전, 주입 종료, 1시간(h), 3h, 6h, 24h(3일 및 17일), 48h(4일 및 18일 주기 1만), 72h(5일 및 19일)
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주기 1(2일 및 16일) 및 2(2일): 투여 전, 주입 종료, 1시간(h), 3h, 6h, 24h(3일 및 17일), 48h(4일 및 18일 주기 1만), 72h(5일 및 19일)
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PK: 젬시타빈의 Cmax
기간: 주기 1(1일 및 15일) 및 2(1일): 투여 전, 주입 종료, 10분(m), 30m, 60m, 120m
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주기 1(1일 및 15일) 및 2(1일): 투여 전, 주입 종료, 10분(m), 30m, 60m, 120m
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PK: 젬시타빈 대사산물 데옥시디플루오로우리딘(dFdU)의 Cmax
기간: 주기 1(1일 및 15일) 및 2(1일): 투여 전, 주입 종료, 10분(m), 30m, 60m, 120m
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주기 1(1일 및 15일) 및 2(1일): 투여 전, 주입 종료, 10분(m), 30m, 60m, 120m
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PK: 젬시타빈의 AUC(0-∞)
기간: 주기 1(1일 및 15일) 및 2(1일): 투여 전, 주입 종료, 10분(m), 30m, 60m, 120m
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주기 1(1일 및 15일) 및 2(1일): 투여 전, 주입 종료, 10분(m), 30m, 60m, 120m
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PK: 젬시타빈 대사산물 dFdU의 AUC(0-∞)
기간: 주기 1(1일 및 15일) 및 2(1일): 투여 전, 주입 종료, 10분(m), 30m, 60m, 120m
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주기 1(1일 및 15일) 및 2(1일): 투여 전, 주입 종료, 10분(m), 30m, 60m, 120m
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13574
- I2I-JE-JMME (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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