Uno studio su LY2603618 in combinazione con gemcitabina nei partecipanti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Avere prove istologiche o citologiche o di imaging di una diagnosi di cancro che è malattia avanzata e/o metastatica
• Partecipante a cui è stata pianificata la terapia con gemcitabina alle dosi proposte perché non è stato in grado di beneficiare della terapia standard e/o delle terapie note per fornire benefici clinici o non esiste una terapia standard per la malattia avanzata e/o metastatica a livello globale
• Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
• Avere un performance status di 0-2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale correlata al cancro o altre terapie sperimentali per almeno 30 giorni (42 giorni per mitomicina C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia
• La precedente radioterapia per il trattamento del cancro è consentita a meno del 25% del midollo osseo e i partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del loro trattamento prima dell'arruolamento nello studio. Non è consentita una precedente radioterapia all'intero bacino. La precedente radioterapia deve essere completata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Gli uomini e le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio
• Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa) devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo meno di 7 giorni prima dell'arruolamento
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
• Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente arruolati o interrotti negli ultimi 30 giorni da uno studio clinico che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale (diverso dal farmaco in studio utilizzato in questo studio) o contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di studio medico ricerca giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Avere gravi condizioni mediche preesistenti o gravi disturbi sistemici concomitanti che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la sua capacità di completare lo studio
• Avere polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o precedente storia di loro
• Avere un tumore maligno o metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico
• Avere un'infezione attiva in corso
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Avere risultati positivi noti al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg) o gli anticorpi dell'epatite C (HCAb)
• - Partecipanti con leucemia acuta o cronica o con qualsiasi altra malattia che potrebbe avere una significativa infiltrazione del midollo osseo
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2603618 o qualsiasi altro inibitore della chinasi del checkpoint (Chk1)
• Avere un'allergia nota alla gemcitabina o LY2603618 o a qualsiasi ingrediente di gemcitabina o LY2603618 (come Captisol®)
• Avere un risultato anormale dell'elettrocardiogramma (ECG) che metterebbe il partecipante a un rischio inutile secondo l'opinione dello sperimentatore