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Bronchial Inflammation in Patients With Severe Immune Deficiency Under Immunoglobulin Treatment

2011년 5월 23일 업데이트: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

The purpose of the clinical trial is to gain a more substantial understanding of bronchial inflammation in patients with severe primary immundeficiency under immunoglobulin therapy. It is intended to characterize the systemical such as the bronchial inflammation (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-a, NFkB, IFN-gamma, TGF-beta, TLR2 und TLR4)in children with severe immune deficiency in order to generate new treatment strategies based on the results.

The methods being used for characterization purposes within this trial include specific lung function tests ( spirography, bodyplethysmographie w. helium) such as the analysis of eNO and eCO. Furthermore, sputum and serum samples are being analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR),(qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA). Components of the innate immune system (mannose-binding protein, TLR recognition proteins and surfactant proteins) are genetically determined from sputum or blood respectively. In the conduct of the study the investigators will retrospectively and systematically evaluate the available high-resolution computed tomography (HRCT) studies of affected patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

The clinical trial contains a patient collective of 50 (6-60 years of age) that shall be eventually compared to a control group equal in age and gender. Both the patients and the healthy subjects are recruited from the outpatient clinic of Pediatric Allergy and Pulmonology.

Methods and Work Programme:

This study consists of two study visits (V1 and V2)

V1:

  • Measurement of nitric oxide in expired air (eNO)
  • Measurement of carbon monoxide in the exhaled air (eCO)
  • Lung function testing with spirography and bodyplethysmographie
  • Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, genetic markers of the non-specific pulmonary defense system
  • Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations

V2:

*Unspecific bronchial provocation test with methacholine (PD20 FEV1 metacholine)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessen
      • Frankfurt a. Main, Hessen, 독일, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study is carried out in children and young adults (6-60 years of age). Both the patients (25) and the healthy subjects (25) are recruited from the outpatient clinic of the departement of Pediatric Allergy and Pulmonology and the departement of Pediatric Immune deficiency , University Clinic, JW Goethe University, Frankfurt/M, Germany

설명

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • 6 to 60 years of age
  • known severe immune deficiency under immunoglobulin therapy/ no immune deficiency ( depending on study group)
  • ability to perform lung function tests and inhalation

Exclusion Criteria:

  • < 6 and > 60 years of age on the day of written informed consent
  • acute illness with systemic or bronchial inflammation
  • every chronic condition or infection (e.g. HIV, tuberculosis, malignancy)
  • pregnancy
  • known alcohol and/ or drug abuse
  • Inability to understand the extent and scope of the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
affected patients
25 patients suffering from severe immune deficiency under immunoglobulin therapy
non-affected patients
25 matched controls not suffering from severe immune deficiency

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGU 84-11

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