Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchial Inflammation in Patients With Severe Immune Deficiency Under Immunoglobulin Treatment

23 mei 2011 bijgewerkt door: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

The purpose of the clinical trial is to gain a more substantial understanding of bronchial inflammation in patients with severe primary immundeficiency under immunoglobulin therapy. It is intended to characterize the systemical such as the bronchial inflammation (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-a, NFkB, IFN-gamma, TGF-beta, TLR2 und TLR4)in children with severe immune deficiency in order to generate new treatment strategies based on the results.

The methods being used for characterization purposes within this trial include specific lung function tests ( spirography, bodyplethysmographie w. helium) such as the analysis of eNO and eCO. Furthermore, sputum and serum samples are being analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR),(qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA). Components of the innate immune system (mannose-binding protein, TLR recognition proteins and surfactant proteins) are genetically determined from sputum or blood respectively. In the conduct of the study the investigators will retrospectively and systematically evaluate the available high-resolution computed tomography (HRCT) studies of affected patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Immuundeficiëntie

Gedetailleerde beschrijving

The clinical trial contains a patient collective of 50 (6-60 years of age) that shall be eventually compared to a control group equal in age and gender. Both the patients and the healthy subjects are recruited from the outpatient clinic of Pediatric Allergy and Pulmonology.

Methods and Work Programme:

This study consists of two study visits (V1 and V2)

V1:

Measurement of nitric oxide in expired air (eNO)
Measurement of carbon monoxide in the exhaled air (eCO)
Lung function testing with spirography and bodyplethysmographie
Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, genetic markers of the non-specific pulmonary defense system
Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations

V2:

*Unspecific bronchial provocation test with methacholine (PD20 FEV1 metacholine)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Hessen
  - Frankfurt a. Main, Hessen, Duitsland, 60590
    - Children's Hospital, Goethe-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study is carried out in children and young adults (6-60 years of age). Both the patients (25) and the healthy subjects (25) are recruited from the outpatient clinic of the departement of Pediatric Allergy and Pulmonology and the departement of Pediatric Immune deficiency , University Clinic, JW Goethe University, Frankfurt/M, Germany

Beschrijving

Inclusion Criteria:

informed consent
6 to 60 years of age
known severe immune deficiency under immunoglobulin therapy/ no immune deficiency ( depending on study group)
ability to perform lung function tests and inhalation

Exclusion Criteria:

< 6 and > 60 years of age on the day of written informed consent
acute illness with systemic or bronchial inflammation
every chronic condition or infection (e.g. HIV, tuberculosis, malignancy)
pregnancy
known alcohol and/ or drug abuse
Inability to understand the extent and scope of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
affected patients 25 patients suffering from severe immune deficiency under immunoglobulin therapy
non-affected patients 25 matched controls not suffering from severe immune deficiency

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)