Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronchial Inflammation in Patients With Severe Immune Deficiency Under Immunoglobulin Treatment

maanantai 23. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

The purpose of the clinical trial is to gain a more substantial understanding of bronchial inflammation in patients with severe primary immundeficiency under immunoglobulin therapy. It is intended to characterize the systemical such as the bronchial inflammation (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-a, NFkB, IFN-gamma, TGF-beta, TLR2 und TLR4)in children with severe immune deficiency in order to generate new treatment strategies based on the results.

The methods being used for characterization purposes within this trial include specific lung function tests ( spirography, bodyplethysmographie w. helium) such as the analysis of eNO and eCO. Furthermore, sputum and serum samples are being analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR),(qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA). Components of the innate immune system (mannose-binding protein, TLR recognition proteins and surfactant proteins) are genetically determined from sputum or blood respectively. In the conduct of the study the investigators will retrospectively and systematically evaluate the available high-resolution computed tomography (HRCT) studies of affected patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

The clinical trial contains a patient collective of 50 (6-60 years of age) that shall be eventually compared to a control group equal in age and gender. Both the patients and the healthy subjects are recruited from the outpatient clinic of Pediatric Allergy and Pulmonology.

Methods and Work Programme:

This study consists of two study visits (V1 and V2)

V1:

  • Measurement of nitric oxide in expired air (eNO)
  • Measurement of carbon monoxide in the exhaled air (eCO)
  • Lung function testing with spirography and bodyplethysmographie
  • Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, genetic markers of the non-specific pulmonary defense system
  • Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations

V2:

*Unspecific bronchial provocation test with methacholine (PD20 FEV1 metacholine)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessen
      • Frankfurt a. Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study is carried out in children and young adults (6-60 years of age). Both the patients (25) and the healthy subjects (25) are recruited from the outpatient clinic of the departement of Pediatric Allergy and Pulmonology and the departement of Pediatric Immune deficiency , University Clinic, JW Goethe University, Frankfurt/M, Germany

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • 6 to 60 years of age
  • known severe immune deficiency under immunoglobulin therapy/ no immune deficiency ( depending on study group)
  • ability to perform lung function tests and inhalation

Exclusion Criteria:

  • < 6 and > 60 years of age on the day of written informed consent
  • acute illness with systemic or bronchial inflammation
  • every chronic condition or infection (e.g. HIV, tuberculosis, malignancy)
  • pregnancy
  • known alcohol and/ or drug abuse
  • Inability to understand the extent and scope of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
affected patients
25 patients suffering from severe immune deficiency under immunoglobulin therapy
non-affected patients
25 matched controls not suffering from severe immune deficiency

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGU 84-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa