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Bioavailability Study of DP-R202 in Healthy Male Volunteers Under Fed Conditions

2011년 8월 22일 업데이트: Alvogen Korea

A Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period Crossover Study to Investigate the Food-effect Pharmacokinetics of Sarpogrelate HCl Controlled Release Tablet in Healthy Male Subjects

A randomized, open-label, single-dose, crossover clinical trial to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of DP-R202 tablet after oral administration in healthy male volunteers.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The number of patient is twenty-four.Patients were randomly assigned either DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) under fasting condition or DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) after eating foods.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • 20 to 55 years of healthy volunteers

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity Reaction about Sarpogrelate HCL or other antiplatelets

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고지방식
건강 보조 식품: High fat meal
offer high fat-meal in the morning before drug intake.
다른 이름들:
  • 다른 이름들:
  • DP-R202 : DP11002-3
실험적: DP-R202
under fed condition
건강 보조 식품: High fat meal
offer high fat-meal in the morning before drug intake.
다른 이름들:
  • 다른 이름들:
  • DP-R202 : DP11002-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Composite of Pharmacokinetics(Cmax, AUClast)
기간: 24h
24h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alvogen Korea

수사관

  • 수석 연구원: Jae Wook Ko, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DP-SACL-I-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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