Bioavailability Study of DP-R202 in Healthy Male Volunteers Under Fed Conditions
22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alvogen Korea
A Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period Crossover Study to Investigate the Food-effect Pharmacokinetics of Sarpogrelate HCl Controlled Release Tablet in Healthy Male Subjects
A randomized, open-label, single-dose, crossover clinical trial to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of DP-R202 tablet after oral administration in healthy male volunteers.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The number of patient is twenty-four.Patients were randomly assigned either DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) under fasting condition or DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) after eating foods.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- 20 to 55 years of healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity Reaction about Sarpogrelate HCL or other antiplatelets
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
offer high fat-meal in the morning before drug intake.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DP-R202
under fed condition
|
offer high fat-meal in the morning before drug intake.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Composite of Pharmacokinetics(Cmax, AUClast)
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Wook Ko, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP-SACL-I-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .