Bioavailability Study of DP-R202 in Healthy Male Volunteers Under Fed Conditions
22 août 2011 mis à jour par: Alvogen Korea
A Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period Crossover Study to Investigate the Food-effect Pharmacokinetics of Sarpogrelate HCl Controlled Release Tablet in Healthy Male Subjects
A randomized, open-label, single-dose, crossover clinical trial to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of DP-R202 tablet after oral administration in healthy male volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The number of patient is twenty-four.Patients were randomly assigned either DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) under fasting condition or DP-R202(Sarpogrelate HCL 300mg, qd) after eating foods.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- 20 to 55 years of healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity Reaction about Sarpogrelate HCL or other antiplatelets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Repas riche en matières grasses
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offer high fat-meal in the morning before drug intake.
Autres noms:
|
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Expérimental: DP-R202
under fed condition
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offer high fat-meal in the morning before drug intake.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composite of Pharmacokinetics(Cmax, AUClast)
Délai: 24h
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24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Wook Ko, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Première publication (Estimation)
23 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-SACL-I-002
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